記事検索

コロナ禍における現状。

業界雑感 【2021年9月】

２０２０年度に医療機関に支払われた概算医療費は速報値で前年度比３．２％減の４２兆１６４８億円だった。新型コロナウィルスの感染拡大で、感染を懸念した医療機関への受診控えやマスクの着用・手洗いの定着などでインフルエンザ患者が激減したことも影響しているという。コロナ禍以前には、必ずしも必要性が高いとは言

GMP Platformをリニューアルオープンしました

【無料オンデマンドセミナー公開中」GMP Platformリニューアル・カウントダウンキャンペーン

GMP Platformを平素よりご利用いただき誠にありがとうございます。 弊社では、2021年6月21日にGMP Platformをリニューアルオープンいたしました。 本リニューアルに際し、弊社が運営する以下３サイトをすべてご利用頂けるユーザIDを発行することとしました。登録者様は同じIDで

情報の評価には何が必要か。

基礎からのGVP【第8回】

情報の評価I はじめに 収集された安全管理情報を、的確に且つ迅速に評価することが肝要である。そしてその評価結果は科学的な根拠、論理的な検討に裏付けられたものでなければならない。さらには、得られた結果からリスクを最小化するための方策について適切に検討しなければならない。そのため、GVPでは「安全管理情

微生物とは何か？

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第1回】

執筆者の自己紹介および読者へのメッセージ！ --> 第一部 微生物の基礎編 1. 微生物とは 2. 微生物学の歴史 3. 細菌とは？ 4. ウイルスとは？ 5. 真菌とは？ 6. 微生物はどこにいるか？ 7. 無菌とは 8. 空気がなくても生きられ

コロナウィルスワクチンの品質問題について。

業界雑感 【2021年8月】

6月の業界雑感で少し触れたコロナウィルスワクチンの品質問題がいきなり報道された。新型コロナウイルス第5派が猛威を振るっており、デルタ株以前はあまり問題にしていなかったワクチン接種対象外の12歳未満への感染が拡大し、夏休みの延長論まで議論になっていたり、妊婦へのワクチン接種の是非が話題になっていたり

第一三共という新会社のオペレーションが開始。Ranbaxyの買収編。

私が経験したあれやこれやの医薬品業界【第5回】

第一三共最初の3年/Ranbaxy買収 2007年から第一三共という新会社のオペレーションが始まりました。私の部署はアジア、中南米など、いわゆるRest of the world（日本と欧米以外はこのように呼ばれた、失礼な時代でした）の事業、およびライセンスアウトした品目の収入管理、ライセンシーとの

第6回に引き続き、GVPの基幹となる自発報告の情報収集に関する手順について解説をする。

基礎からのGVP【第7回】

情報の収集III １．情報の収集 GVP省令 （安全管理情報の収集） 第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一 医療関係者からの情報 二 学会報告、文献報告そ

＜シーエムプラス＞ 医療機器・GMPコンサルタントを募集。

医薬品GMPコンサルタント／医療機器コンサルタント募集

" 募集人材 医療機器に関するエキスパート 特に薬事、QMS業務のエキスパートの方、機械製品、SaMDの経験者 募集人数 若干名 雇用形態 業務委託契約（1年ごとに待遇の見直し） 法人、個人事業主歓迎。他業務との兼務を妨げません 募集職種 1)コンサルタント 医療機器メーカー、 新規参入企業な

「医薬品産業ビジョン」について

業界雑感 【2021年7月】

2002年に初めて発表された「医薬品産業ビジョン」では、新薬開発力を高めて国際競争力を強化していくことを主眼に、治験環境の整備、新薬承認審査のさらなるスピードアップなどがアクションプランとして提示され、製薬メーカーにはＭ＆Ａや提携により少なくとも2-3社はメガファーマを目指すことが求められた。当時

前回に引き続き、GVPの基幹となる自発報告の情報収集に関する手順について解説をする。

基礎からのGVP【第6回】

情報の収集II １．情報の収集 GVP省令 （安全管理情報の収集） 第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一 医療関係者からの情報 二 学会報告、文献報告その