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中国規制当局NMPAのWebサイトの見方（1）

中国規制当局NMPAの概要と中国規制情報収集のポイント【前編】

中国の医薬品規制システムは、国家医薬品監督管理局 (NMPA) と地方の医薬品規制当局から構成され、統一された中央リーダーシップと階層管理で運営されている。 中国国家医薬品管理総局 (NMPA) は、国務院直属の次官級機関であり、国家市場監督管理総局（SAMR）に管理される。NMPAの職能は、国家医

従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ

薬事規制に関連する情報を「収集」、「選定」、「評価」し、対訳や解説をまとめたレポートを納品いたします

薬事規制関連情報の収集について

薬事規制関連情報はインターネット上で収集することができますが、「収集した情報が多すぎてフォローしきれない」という声にお応えし、シーエムプラスのコンサルタントが情報を選定・評価し、翻訳や解説を付与した月次レポートを提供いたします。 医薬品・医療機器のレギュラトリー インテリジェンス活動支援サービスとし

EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。

GDPへのロードマップ

EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。この更新により、医薬品の仲介業者は、その業務がこのガイドラインに沿ったものであることを保証することが義務付け

スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。

PIC/S GMPガイド・アネックス1の解説／スイス当局

2024年10月、スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。この技術的解釈は、アネックス1改訂版の最も重

FDAは毎年多くのガイダンス文書を公開しているが、どのような基準で作成し公開しているのか本稿目次に示す。FDAのガイドラインに対する考え方が解説されているので、興味のある方は対訳版をご一読ください。

米国の適正ガイダンス基準について

FDAは、毎年、多くのガイダンス文書を公開しているが、FDAはどのような基準で作成し、公開しているのかについて、「21 CFR Chapter 1, Subchapter A, Part 10, Subpart B, § 10.115」に公開されている。日頃、これらのガイドラインにお世話に

QRMに関するICH Q9 ガイドラインの改訂は、2023年1月にICHプロセスのステージ4に到達し、実施段階に入った。

品質リスクマネジメントにおける主観性と形式

QRMに関するICH Q9 ガイドラインの改訂は、２０２３年1月にICHプロセスのステージ4に到達し、実施段階に入った。この改訂は、従来から問題になっている「QRMの主観性」、「QRMのフォーマリティ」、「リスクベースの意思決定の不明確さ」に対処することが基本方針とされていた。ここで、フォーマリティ

批判されるFDAの海外査察プログラム

批判されるFDAの海外査察プログラム

米国議会下院のエネルギー通商委員会は、FDAの海外医薬品査察プログラムを監視しているが、監視小委員会と保険小委員会の二回の公聴会で、FDAの海外医薬品査察プログラムの有効性について懸念を表明している。2023年7月18日、エネルギー通商委員会は、FDAロバート・カリフ長官宛に、インドと中国でのGMP

医薬品に含まれる不純物ニトロソアミン類の規制について。

医薬品中のニトロソアミン不純物の規制について

日本ではあまり話題になっていないが、欧米では医薬品に含まれる不純物ニトロソアミン類の規制について頻繁に議論が交わされている。 2018年、ある種のニトロソアミン(N-ニトロソジエチルアミン、N-ニトロソジメチルアミン)が、高血圧治療薬や関連医薬品に使用される多くの原薬から検出された。N-ニトロソアミ

改めてプロセスバリデーションの進め方について考えてみよう。

プロセスバリデーションについての考察

1987年、FDAがプロセスバリデーションの概念を世界で初めて発表したとき、プロセスバリデーションとは、「そのプロセスが、目標とする品質の製品を恒常的に製造できることを保証する証拠を確立し文書化すること」と定義され、全ての医薬品の製造プロセスをバリデートすることが求められた。世界の製薬企業は、恒常的