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EMA／Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004の法的要件に従って提出された医薬品データの品質管理の更新通知（Version 7）

6/10付でEMAから「Quality control of medicinal product data submitted as per the legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/20

EMA／Portfolio Roadmap 2025-2027

6/10付でEMAから「Portfolio Roadmap 2025-2027」と題するロードマップが公開されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのロードマップをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/network-

EMA／欠品緩和と予防計画に関するガイドライン等（2025年6月10日付）

6/10付でEMAからEuropean Shortages Monitoring Platform (ESMP)関係の更新文書が発出されています。 あくまでEU圏内での欠品問題ですが、本邦にも参考にできる点があるかもしれませんので、薬業界における情報としてお伝えしておきます。 関係者および興味のある

水質 –注射用水

4/30付GMP Platformトピック「水質 – 精製水」の続編と思われますが、6/10のGMP Verlagが「Water Qualities – Water for Injection (WFI)」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「水質 &n

英国MHRA／ウェブサイト「Decentralised manufacture hub」の更新と関連通知（2025年6月10日付）

6/10付で英国MHRAからウェブサイト「Decentralised manufacture hub」の開設通知が発出されています。 「分散型製造ハブ」の更新と関連する各種通知が発出されています。 また本件について、6/10付のRAPSが「MHRA releases spate of new gui

英国MHRA／Human medicines Modular Manufacture and Point of Care regulations 2025: Overview

6/10付で英国MHRAからウェブサイト「Human medicines Modular Manufacture and Point of Care regulations 2025: Overview」と題する通知が発出されています。 2025年版 ヒト医薬品モジュール製造およびポイントオブケア規

USP／NMR分光法に関するChapter およびChapter の改訂版の発効

2023年9/12付GMP Platformトピック「NMR分光法に関するChapter <761>およびChapter <1761>の改訂」としてお伝えした、Chapters <761> Nuclear Magnetic Resonance Spectrosco

EMA／2024 annual report

6/10付でEMAから「2024 annual report is published」と題して、2024年度報告書「2024 annual report of the European Medicines Agency」が公開されています。 また同日(6/10)付で関連報告も公開され、6/10付の

米国FDA／優先事項を提示：期間の短縮、AIの活用拡大、競争の加速

6/10付のRAPSが「Makary, Prasad lay out priorities for FDA: Reduced timelines, more AI, faster competition」と題する記事を掲載しています。 JAMA Viewpointからの内容ですが、 『米国FDAは、

スイスSwissmedic／スイス薬局方（Ph. Helv.）における少量医薬品のGMP規則の緊急改訂版を公表​​

6/10付のECA/GMP Newsが「Swissmedic differentiates GMP Scope for Manufacturing and Preparation for Administration」と題する記事を掲載しています。 『Swissmedicは、スイス薬局方（Ph. H