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米国FDA／ISTANDを恒久的な資格認定プログラムとして確立することで医薬品開発のイノベーションを推進

7/31付で米国FDAから「FDA Advances Drug Development Innovation by Establishing ISTAND as Permanent Qualification Program」と題するFDA Voicesが公開されています。 タイトルを直訳すると、「

米国FDA／オピオイド鎮痛薬の添付文書に大幅な変更を要求しリスクを強調

7/31付で米国FDAから「FDA Requires Major Changes to Opioid Pain Medication Labeling to Emphasize Risks」と題するNews Releaseが出されています。 米国FDAは、「オピオイド鎮痛薬の添付文書に大幅な変更を要

《更新》EMA／ウェブサイト「Good pharmacovigilance practices (GVP)」の更新（2025年7月24日付）

※初出掲載 （2025.07.25） ※追記更新 （2025.08.01） 7/25付でEMAからウェブサイト「Good pharmacovigilance practices (GVP)」の更新通知が発出されています。 品質に関係する場合もあるため、情報としてお伝えしておきます。 今般の更新は、2

《更新》EMA／医薬品規制におけるデータの透明性に対する EU の共通アプローチ

※初出掲載 （2024.12.18） ※追記更新 （2024.12.19）（2025.07.31） 12/18付でEMAから「A common EU approach to data transparency in medicine regulation」と題するNews Releaseが出されてい

米国FDA／医療機器ユーザーフィーに関する中小企業の資格認定と決定に関する最終ガイダンス

7/31付で米国FDAから「Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination」と題する最終ガイダンスが発出されています。 医療機器ユーザーフィーに関する中小企業の資格認定と決定に関するガイダンスです。 関係者

PMDA／確認が終了した添加剤使用前例リスト（2025年7月30日付）

7/30付でPMDAから「「PMDAで確認が終了した添加剤使用前例リスト」を更新しました」と題して、添加剤使用前例リストが公開されています。 海外で使用されている添加剤であっても、日本国内の使用前例が無いと、単純に認められませんので、医薬品開発者はお気をつけください。 興味のある方は、下記URLのウ

英国MHRA／ウェブサイト「Decentralised manufacture hub」の更新と関連通知（2025年7月30日付）

7/30付で英国MHRAからウェブサイト「Decentralised manufacture hub」の更新通知が発出されています。 直訳すれば、「分散型製造ハブ」といったところでしょうか。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 ウェブサイト「Decentralis

EMA／ウェブサイト「Search tips」の更新（2025年7月30日付）

7/29付でEMAからウェブサイト「Search tips」の更新通知が発出されています。 EMAウェブサイト内の検索サイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/about-us/about-webs

PMCF調査の計画と実施における課題とベストプラクティス

7/16付のPharmaceutical Onlineが「Challenges and best practices in planning and executing PMCF surveys」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「PMCF調査の計画と実施における課題とベストプラ

ICH／E2B(R3) Q&As, Implementation Guide, and Appendix I (G)がstep 4へ

7/30付でICH本部から「ICH E2B(R3) Q&As, Implementation Guide, and Appendix I (G) Reach Step 4 of the ICH Process」と題するNewsが出されています。 ICH E2B(R3) Q&A、実装ガ