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米国FDA／RWE：現状と今後の展望

2022年1/31付で米国FDAから「FDA Issues Draft Guidances on Real-World Evidence, Prepares to Publish More in Future」と題するRWEについての現状と今後の展望について総括しています。 一部としては、別途202

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2022年1月31日付）

2022年1/31付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 Step-by-step guide: User access m

米国FDA／コンビネーション製品の市販前レビューの原則に関する最終ガイダンス

2019年2/6付GMP Platformトピック「米国FDA／コンビネーション製品の市販前レビューに関するドラフトガイダンス」が最終化され、この1月に「Principles of Premarket Pathways for Combination Products」として発出されました。 コンビ

米国FDA／迅速な医薬品承認プロセスを改善するために頑張ります。

2022年1/31付のRAPSが「FDA officials look outward to improve the expedited drug approval process」と題する記事を掲載しています。 米国FDAとして、迅速な医薬品承認プロセスを改善するために外部にも目を向けているといっ

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2022年1月31日付）

2022年1/31付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知等をご参照ください。 l 1/31付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA

オーストラリアTGA／Guidance for consent application form on the TGA Business Services (TBS) portal

2/1付でオーストラリアTGAから「Guidance for consent application form on the TGA Business Services (TBS) portal」と題する通知が発出されています。 この文書は、基本原則（Essential Principles）に準拠

厚生労働省／医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について

2022年1/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」が発出されています。 同日(1/31)付で日本製薬団体連合会から発出された日薬連発第70号「製造所における人員確保の考え方」について」を各都道府県薬務主管課宛てに伝え

厚生労働省／医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について

2022年1/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について」が発出されています。 『今般、AMED 研究費令和２年度医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の品質管理・製造法管理及び変更管理の新たな手法の評価法

《更新》米国FDA／RWD：規制上の意思決定をサポートするためのレジストリの評価に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2021.11.30） ※追記更新（2021.12.01）（2022.01.27）（2022.01.28）（2022.01.29） 11/29付で米国FDAから「Real-World Data: Assessing Registries to Support Regulatory D

《更新》EMA／Reflection paper on GMP and MAHがversion 2に更新

※初出掲載（2022.01.14） ※追記更新（2022.01.29） 2021年7/30付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／Reflection paper on GMP and MAHが最終化」としてお伝えしたReflection paperが、2022年1/14付で