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インドAYUSH／21st June International Day of YOGA

6/21付でインドAYUSH（Ministry of Ayirveda, Yoga & Naturopathy, Unami, Siddha and Homoeopathy）から「21st June International Day of YOGA」と題するものが通知されています。 サブタ

製薬用水のメンテナンスは如何に！

6/21付のECA/GMP Newsが「Maintenance Cycles of pharmaceutical Water Systems」と題する、製薬用水システムのメンテナンスサイクルに関する記事を掲載しています。 非常に大雑把な内容ですが、ご参考まで。 本ニュース記事は、下記URLか

お宅の医療機器は購買意欲を掻き立てますか？

6/19付のMED DEVICE ONLINEが「Is Your Device An Attractive Value-Based Purchasing Option?」と題する抄録が掲載されています。 費用対効果といった感のある抄録ですが、医療機器関係者として参考にしてみるのも宜しいかと思いま

【速報】ICH／モントリオール会議のPress release

※追記更新（2017.06.20） ※追記更新（2017.06.21） ※追記更新（2017.06.24） 6/19付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Montreal, Canada, May/June 2017」と題して、概要がPres

米国FDA／ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions

※追記更新（2016.06.26） 6/19付で米国FDAから「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 ジェネリッ

WHO／最近の改訂ガイドライン等について

2017年度に入ってからの改訂ガイドライン等をリストアップしました。 必ずしもGM Platform読者に関係するものとは限りませんが、ご参考まで。 ちなみに、現在改訂中のものは挙げておりませんので、悪しからずご了承ください。 ●「WHO guidelines on Multisource (gen

トランプ殿シリーズ第49弾：医薬品税制とFDA予算は余の手中にあることを忘れるでない

6/19付のRAPSが「CBO Releases Cost Estimate for User Fee Bill」と題して、CBO（Congressional Budget Office）が見積もりを打ち出したと報じています。 FDA予算については、当初はトランプ大統領令の発言や大統領令に絡んで

米国FDA／我が名は水汚染の強者Burkholderia cepacia！

6/20付のECA/GMP Newsが「Burkholderia cepacia - FDA Advice on Contamination Risk」と題して、“Burkholderia cepacia complex（セパシア菌種）”の製薬用水汚染の米国FDA通知を記事に

EMA／Guide to information on human medicines evaluated by EMA

6/19付（文書自体は6/14付）でEMAから「Guide to information on human medicines evaluated by EMA」と題するガイドを発出しています。 EMAによる審査・評価の対象となるヒト用医薬品に関しての総括的な情報ガイドのようです。 あくまで

オーストラリアTGA／Q&A on the code of GMP for medicinal products

6/19付でオーストラリアTGAから「Questions & answers on the code of good manufacturing practice for medicinal products」と題する通知が発出されています。 オーストラリアTGAはPIC/S加盟当局で、