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英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年3月12日付）

※追記更新（2019.03.16） ※追記更新（2019.04.02） ※追記更新（2019.04.05） 3/11付に続いて、3/12付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知が多数発出されています。 興味のある方は、下記URLs（前回と同じです）のウェブサ

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年3月11日付）

3/11付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知が多数発出されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［全体のウェブサイト］ l「MHRA guidance and publications on a

EMA／アムステルダムオフィス、営業開始しました。

※追記更新（2019.03.16） ※追記更新（2019.03.20） 3/1付で本部オフィスをロンドンからアムステルダムに移転したEMAですが、3/11付で「EMA now operating from Amsterdam」と題して、営業開始がNews Releaseされています。 また、本件

再生医療等製品は一貫して製造可能なの？

3/11付のBioPharmaReporter.comが「‘Can you manufacture consistently?’ The big question in regenerative medicine」と題するニュース記事を掲載しています。 再生医療は2018

米国FDA／Microbiology Devices Panel 2019の講演資料公開

3/11付で米国FDAから「2019 Meeting Materials of the Microbiology Devices Panel」と題して、3/8に開催されたミーティングの資料が公開されています。 微生物医療機器関係のようです。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ

厚生労働省／がん免疫療法開発のガイダンスついて

3/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課の合同通知「がん免疫療法開発のガイダンスついて」が発出されています。 別添ガイダンスは、下記の4つのパートとして記載されています。 ・早期臨床試験の考え方 ・後期臨床試験の考え方 ・がん免疫療法に用いる細胞製品の品質、非臨

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerの最終版発出

※追記更新（2019.04.09） ※追記更新（2019.04.17） ※追記更新（2019.05.15） 古い話ですが、2016年4/14付GMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, a

あなたのソフトウェアは医療機器ですか？

3/8付のRAPSが「Is your software a medical device?」と題する抄録を掲載しています。 そのタイトル通り、「あなたのソフトウェアは医療機器ですか？」という内容です。 興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。 https://www.raps.or

米国FDA／バイオ医薬品の一般命名に関する改訂ドラフトガイダンス

※追記更新（2019.03.14） 3/5付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s steps on naming of biological medicines to balance

PMDA／医療用医薬品の添付文書情報の電子化書式の切り替えに関する手順等について

3/6付でPMDAから「医療用医薬品の添付文書情報の電子化書式の切り替えに関する手順等について」と題する事務連絡が発出されています。 また、3/7付で日薬連が日薬連発第179号として加盟会員当てに通知しています。 安全性情報に関するものなので筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者の