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英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年3月18日付）

3/11付・3/12付に続いて、3/18付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知が多数発出されています。 Brexit自体の延期の可能性も踏まえてか、以前にお伝えした案件に加えて多数の案件が通知されています。 興味のある方は、下記URLs（更新については前回

厚生労働省／医薬品の残留溶媒ガイドライン：ICH Q3C (R3) におけるエチレングリコールのPDE値変更

3/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0318第1号「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」が発出されています。 ICHでのエチレングリコールのPDE値の再検討を踏まえてのPDE値の変更です。 具体的には、R3C (R3)における表2内の「｜エチレングリコ

ICH／2018年11月米国シャーロット会議のManagement Committee Meeting議事録がウェブアップ

2019年1/14付GMP Platformトピック「ICH／2018年11月米国シャーロット会議の公式議事録がウェブアップ」として、公式な議事録のウェプアップをお伝えしました。 その後、2/12付でICH本部から「The minutes of the ICH MC meeting in Cha

EMA／Search tips：ウェブ検索機能のトリセツ

3/18付でEMAから「Search tips」と題する通知が発出されています。 単に「検索機能のやり方」に関するトツセツですが、EMAのウェブサイトを活用なされる方には便利かもしれません。 興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに最終ガイドラインをご参照ください。 https://

添加剤がアレルギーを引き起こす？ 情報を提供してよ！

3/18付のin-PharmaTechnologist.comが「Researchers call on manufacturers to provide excipient allergy info」と題する記事を掲載しています。 MITの研究者によると、93％の医薬品がアレルギー反応を引き起

注文していない医薬品が届いたら、あなたはどうする？

3/19付のECA/GMP Newsが「Delivery of not ordered goods - what to do?」と題する記事を掲載しています。 「卸売販売業者として注文していない医薬品の納品書と請求書を受け取ったら、あなたは何をする？」というものです。 「製造販売業者と当局（本邦

米国FDA／医療機器に使用される材料のレビューを再考

3/15付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health,

米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2019年3月18日付）

3/18付のRAPSが「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About FDA’s Priority Review Vouchers」と題する抄録を更新掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLs（前回と同じです

オーストラリアTGA／Brexitによる影響を最小限に抑えるための移行措置（2019年3月18日付）

※追記更新（2019.03.20） 3/18付でオーストラリアTGAから「Brexit - Implications for therapeutic goods in Australia」と題する更新通知が発出されています。 3/6付（3/13付追記更新）のGMP Platformトピック「オー

厚生労働省／臨床研究法関係の追加情報の掲載（2019年3月18日付）

3/18付で厚生労働省から、臨床研究法関連として「厚生労働大臣への疾病等報告について、お知らせを掲載しました」と更新通知されています。 具体的には、臨床研究法に基づく未承認・適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究において、予測できない死亡・重篤な疾病等が発生した場合に、厚生労働大臣（医薬品医療機器