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英国MHRA／Export drugs and medicines: special rules（2019年3月20日付）

3/20付で英国MHRAから「Export drugs and medicines: special rules」と題して、医薬品の英国輸出に関しての特別規則の更新通知が発出されています。 今回の更新は、様式と注釈の更新のようです。 関係企業にあっては、下記URL（更新前と同じです）のウェブ

PMDA／外国製造業者認定・登録番号を更新（2019年3月20日付）

3/20付でPMDAから「外国製造業者認定・登録番号を掲載しました」と題して、「外国製造業者認定・登録番号の公表」ウェブサイトが更新されています。 2019年3/18現在としてのリスト更新となります。 関係会社にあっては、下記に従ってウェブサイトに繋げて、サイト内の資料をご確認ください。 ホ

スイス／医薬品関係の法律を一部改正

3/19付のECA/GMP Newsが「Revision of the Swiss Drug Law - an Overview」と題する記事を掲載しています。 本年1/1付で医薬品関係の法律が一部改正されたようです。 概略だけですが、関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参

米国FDA／HIV関連の最終ガイダンス2点が発出

※追記更新（2019.03.27） 3/19付で米国FDAから「Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment」及び「Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing System

PMDA／MID-NETの利活用を検討するための参考情報を更新（2019年3月20日付）

3/20付でPMDAから「MID-NETの利活用を検討するための参考情報を更新しました」と題する通知が発出されています。 MID-NETとは、「Medical Information Database Network」の略で、厚生労働省の医療情報データベス基盤整備事業によって構築され、 PMDA

治験薬の無駄を省く治験薬サプライチェーンのソフトウェア

3/19付のOutsourcing-Pharma.comが「N-Side launches new clinical trial supply chain software」と題する記事を掲載しています。 N-Sideという会社が、治験薬の無駄を省くということで、治験薬のサプライチェーンのソフト

WHO／世界規模でのヒトゲノム編集登録を要請

※追記更新（2019.03.27） 3/19付でWHOから「WHO expert panel paves way for strong international governance on human genome editing」と題するNews Releaseを発出しています。 WHOパネ

オーストラリアTGA／医療機器の海外規制当局・認証機関の証明の利用についてのQ&A

※追記更新（2019.03.27） 3/20付でオーストラリアTGAから「Q&A: Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulatory bodies for medical devices」と題する

米国でのバイオシミラーの成功はEUでの成功に続くか!?

3/19付のRAPSが「Biosimilar Groups Offer Proposals to Help US Better Mirror EU Successes」と題する記事を掲載しています。 Biosimilars Forumでの内容のようですが、米国でのバイオシミラーの成功をEUとして

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う輸入活動と航空貨物のためのGDPアップデート

3/12付GMP Platformトピック「英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年3月11日付）」の中で紹介した「Guidance on air freight of medicines in a no deal scenario」に関連