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《更新》EMA／小児用医薬品に関するガイダンスとQ&As（2025年11月28日付）

※初出掲載 （2025.12.01） ※追記更新 （2025.12.05） 11/28付でEMAからガイダンス「Guidance for stepwise PIPs (sPIPs)」および質疑応答集「Paediatric investigation plans: questions and answ

《更新》EMA／審査関係の更新通知（2025年12月3日付）

※初出掲載 （2025.12.04） ※追記更新 （2025.12.05） 2025年12/3付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What&#

原薬中のニトロソアミン不純物をNMRベースの手法で検出

11/28付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「Novel NMR-based method could facilitate safer API manufacturing」と題する記事を掲載しています。 原薬中のニトロソアミン不純物をNMRベースの革新的なアプローチ

プロセスバリデーション：バリデーションロットを識別するために使用される用語の統一に向けた取り組み

10/31付のPharmaceutical Onlineが「Process Validation: Working Toward Harmonization Of Terms Used To Identify Validation Lots」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「プ

米国FDA／FDA関係者：CDERへの警告書、2025年度に50%増加

12/4付のRAPSが「FDA official: CDER warning letters up 50% in FY 2025」と題する記事を掲載しています。 Food and Drug Law Institute’s 2025 Enforcement, Litigation, and

EMA／ウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新（2025年12月4日付）

12/4付でEMAからウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新通知が発出されています。 「危機前および危機中の医薬品の入手可能性」についてのサイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照くだ

《更新》EC／EUDAMEDの最初の4つのモジュールは、2026年5月28日から使用が義務付け

※初出掲載 （2025.11.28） ※追記更新 （2025.12.05） 11/27付でECから「The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026」と題するNews announcementがなさ

厚生労働省／第十八改正日本薬局方関連の正誤表２点

10/13付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「第十八改正日本薬局方関連の正誤表２点」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの２点の事務連絡をご参照ください。 事務連絡「第十八改正日本薬局方第二追補（英文版）正誤表の送付について（その1）」 https://www

EMA／科学委員会等で用いる略語集（2025年12月3日付）

12/3付でEMAから「Abbreviations used in EMA scientific committees and Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD) documents

米国FDA／医療機器申請のためのeCopyプログラムに関する最終ガイダンス

12/3付で米国FDAから「eCopy Program for Medical Device Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。 医療機器申請のためのeCopyプログラムに関するガイダンスです。 これは、2020年4月27日に発行されたガイダンスの更新版で、eCopy