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QMSRの隠れたROI：ラテンアメリカにおける医療機器治験の優位性

5/18付のMED DEVICE ONLINEが「The QMSR's Hidden ROI: LATAM's Device Trial Advantage」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「QMSRの隠れたROI：ラテンアメリカにおける医療機器治験の優位性」と

《更新》英国MHRA／ウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連の更新（2026年6月9日付）

※初出掲載 （2026.06.10） ※追記更新 （2026.06.11）（2026.06.12） 6/9付で英国MHRAから「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連の通知が複数発出されています。 医療機器としての AI (AIaMD) が直面

《更新》EMA／規制上の意思決定における証拠生成のための外部統制の利用に関する考察論文の作成に関する概念論文に関するコンセプトペーパー

※初出掲載 （2026.06.04） ※追記更新 （2026.06.12） 6/3でEMAから「Concept paper on the development of a reflection paper on the use of External controls for evidence ge

PMDA／GLP試験の実施と承認申請における取扱いー初めてGLP試験を実施・提出される皆様へーの新しい動画を掲載

6/11付でPMDAから「GLP試験の実施と承認申請における取扱いー初めてGLP試験を実施・提出される皆様へーの新しい動画を掲載しました」と題する掲載通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「GLP調査（施設に係る調査・品目調査・GLP適合確認書）」をご参照くだ

英国MHRA／医療分野におけるAIに関する国民の見解を明らかにする画期的な報告書を発表

2025年12/19付GMP Platformトピック「英国MHRA／医療の「転換期」にAI規制に関する意見を」としてお伝えした「Regulation of AI in Healthcare」に関連通知が、2026年6/11付でNews story「MHRA landmark report reve

USP／グローバル医薬品供給マップ（MSM）：医薬品サプライチェーンの回復力強化

6/9付のECA/GMP Journalが「USP Global Medicine Supply Map (MSM): Enhancing Resilience in Pharmaceutical Supply Chains」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「USPグローバル医

EMA／研究者らが医薬品ライフサイクル全体におけるAIの規制研究の優先事項を発表

6/11付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EMA researchers share regulatory research priorities for AI across the lifecycle」と題する記事を掲載しています。 EMAの研究者らは、医薬品ライ

EFPIA／バイオテクノロジー法案における保護期間延長案の強化を議員に要請

6/11付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EFPIA urges lawmakers to strengthen Biotech Act’s extended protection proposal」と題するニュース記事を掲載しています。 EFPIAは、

Quality Cultureはトップから生まれる

6/11付のRegulatory Focusが「Quality culture comes from the top, say experts」と題する記事を掲載しています。 RAPS Quality Conferenceからの内容ですが、 『専門家たちは、成功する品質文化は経営陣主導で構築され、継

《更新》【参考】 米国FDA／承認後の妊娠安全性試験に関する最終ガイダンス

※初出掲載 （2026.05.11） ※追記更新 （2026.05.12）（2026.06.11） 5/8付で米国FDAから「FDA Issues Guidance to Improve Collection of Pregnancy Safety Data for Drugs and Biolog