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【参考】 原薬における有機不純物およびニトロソアミンの管理

6/4付のPharmaceutical Onlineが「Managing Organic Impurities And Nitrosamines In APIs」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬における有機不純物およびニトロソアミンの管理」といったところでしょうか。 関係

AIは（規制に関する）未来を予測できるか？

6/17付のPharmaceutical Technologyが「Can AI predict the (regulatory) future?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すると、「AIは（規制に関する）未来を予測できるか？」と言ったところでしょうか。 関係者および興味のある方は

PMDA／抗悪性腫瘍薬の開発におけるドライバー変異に係る説明にあたっての情報につ いて（Early Consideration）

6/17付でPMDAから事務連絡「抗悪性腫瘍薬の開発におけるドライバー変異に係る説明にあたっての情報につ いて（Early Consideration）」と題するEarly Considerationが発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの「Early Consideratio

《更新》【参考】 米国FDA／早期・後期臨床開発の加速と近代化に向けた取り組みに関するドラフトガイダンス３点

※初出掲載 （2026.06.23） ※追記更新 （2026.06.24） 6/22付で米国FDAから「FDA Actions to Accelerate and Modernize Early and Late-Stage Clinical Development」と題するNewsとともに3点の関

PMDA／初回治験届時に留意すべきヒト細胞由来の細胞外小胞（Extracellular Vesicles；EV）製剤の品質関連事項について（Early Consideration）

6/23付でPMDAから「Early Consideration：「初回治験届時に留意すべきヒト細胞由来の細胞外小胞（Extracellular Vesicles；EV）製剤の品質関連事項について」を掲載しました」と題して、6/16付事務連絡「初回治験届時に留意すべきヒト細胞由来の細胞外小胞（Ext

米国FDA／元OND長官、CNPVプログラムを批判

6/22付のRegulatory Focusが「DIA: Former OND head criticizes CNPV program」と題する記事を掲載しています。 DIA Global Annual Meetingからの内容ですが、 『米国FDA新薬局（OND）の元局長、ピーター・スタイン氏は

《更新》EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2 の更新（2026年5月29日付）

※初出掲載 （2026.06.01） ※追記更新 （2026.06.08）（2026.06.23） 5/29付で、EMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」と題する更新通知が発出されています。 Marketing-Authori

厚生労働省、文部科学省、経済産業省／多施設共同治験における治験審査委員会の調査審議の考え方について

6/17付で厚生労働省、文部科学省、経済産業省から「多施設共同治験における治験審査委員会の調査審議の考え方について」が発出されています。 『今般、多施設共同治験における治験審査委員会での調査審議について、「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議中間とりまとめ」（令和６年５月

米国FDA／研究：がん治療薬の迅速承認において、他国の規制当局は異なる判断を下すことが多い

6/22付のRegulatory Focusが「Study: Regulators often diverge from FDA on expedited oncology approvals」と題する記事を掲載しています。 Frontiers in Pharmacology誌に掲載された研究論文か

英国MHRA／PATHWAYS臨床試験に関する最新情報（2026年6月19日付）

3/2付GMP Platformトピック「英国MHRA／Pathways臨床試験に関するMHRAの声明」としてお伝えした“PATHWAYS臨床試験”ですが、6/19付で英国MHRAから「MHRA statement on Pathways clinical trial」と題す