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2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第40回】

細胞加工製品の無菌製造法 (2) ～ 無菌性を保証できない原料での製造 その１ はじめに 今更なのかもしれませんが、小生が過去に縁を持たせていただいた細胞加工機関（株式会社日本バイオセラピー研究所： BIJ）において、2010年から2014年の5年間における製造（約3万バッチ）で生じた、製品への微生

2016年に執筆した、特定細胞加工物製造における製品汚染に関する論文の内容について解説をする。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第39回】

細胞加工製品の無菌製造法(1) ～ 最終製品の無菌性保証の考え方 はじめに ここ最近、筆者が委員を務める再生医療等委員会や、いくつかの議論の場において、自己由来特定細胞加工物や細胞加工製品における最終製品の無菌試験について議論する機会がありましたが、そこで、「製品（現物）の無菌試験は必要無いですよ」

今回も、前回に引き続き、筆者らの細胞加工製品の製造コストに関する論文について解説する。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第38回】

細胞製造の運用設計 (2) ～ 自動化（機械操作）導入の費用対効果 その2 はじめに 今回も、前回に引き続き、筆者らの細胞加工製品の製造コストに関する論文について解説し、細胞加工製品の製品単価（CoG: Cost of Goods）削減の考え方について、雑感を述べさせていただきます。前回、本報におけ

細胞加工を機械化することの難しさや、限定的な適用範囲を前面に出したお話しをします。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第37回】

細胞製造の運用設計 (1) ～ 自動化（機械操作）導入の費用対効果 その1 はじめに 筆者は、紀ノ岡研究室にける活動の１つで、細胞加工製品の製造コスト評価を行っています。その中で、工程における細胞加工作業の機械化に必要なコストに関する研究課題について、当時大学院生だった中島健太郎氏と一緒に行ったので

細胞の保管・輸送について。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第36回】

細胞の保管・輸送 (2) ～ 細胞加製品のチャネル【Perspective】 その1 はじめに 現状で承認された再生医療等製品は、そのほとんどが自己由来細胞加工製品であり、対象も希少疾患が多く、その流通は製造業者から医療機関への直送であり、量も決して多いとは言えません。他方、将来的に再生医療等製品を

ロットを形成する製品の、下流工程（充てん・凍結）から保存（保管・輸送）までのプロセスをまとめて議論します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第35回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (7) ～ 下流工程その3 はじめに ここまで、下流工程における設計の考え方についてお話ししましたが、細胞加工製品は、上流工程（培養）の終了時から患者への投与までの間、作業を重ねる度に品質（細胞の生存性）が顕著に下がり続ける製品です。またそれは凍結後の保存（保管・輸

今回も引き続き下流工程の設計についてお話しします。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第34回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (6) ～ 下流工程その2 はじめに 今回も引き続き下流工程の設計についてお話しします。ロットを形成する製品は、自己細胞由来製品、同種細胞由来製品を問わず、細胞を凍結する操作が不可避であると考えます。 ● 凍結作業 細胞加工製品は凍結を行わなければ保存できません。そ

下流工程設計で必要な品質確保要件とは。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第33回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (5) ～ 下流工程その1 はじめに 前回までにお話をした、細胞製造の上流工程設計は、製薬開発と同様のQbD設計を行うのは非常に難しいと考えます。その理由は、時間とともに生じる細胞の変化（増幅・分化）に依存するアウトプットが治療の有効性（QTPP）と相関があることを

工程設計時のアウトプットの考え方とその測定についての雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第32回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (4) ～ 上流工程その3 はじめに 上流工程の工程設計では、低分子医薬品のように有効性と相関する明確な規格を示すことは難しく、最終製品を単独で評価（ベリフィケーション）することが困難です。そのため、製造するプロセスの安定化検証は、特定の工程や方法において生じるアウ

最終回として、文書を作る、書く作業の意味合いについて少し述べる。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第7回】

「あなたが文書をつくる意味」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっていました。初回から第６回まで、初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました