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無菌保証

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第6回】

第6回（最終回）コンビネーション製品の品質保証：医薬品vs医療機器・融合 1. コンビネーション製品とは（これまでの復習） コンビネーション製品とは、医薬品と医療機器など、性質の異なる製品を組み合わせて一つの製品として製造販売されるものであり、例えば、プレフィルドシリンジ製剤、薬剤と溶解液を組み合わ

プレフィルドシリンジ（PFS)の製造バリデーション

プレフィルドシリンジの製剤設計【第6回】

プレフィルドシリンジ（PFS)の製造バリデーション 1．バリデーション 1－1 バリデーションの背景 1970年米国で大量の輸液剤に菌の汚染が発生し、その原因が滅菌時の冷却水が滅菌後の冷却時にすり抜け混入していたことが判明した。この事から設定された工程を確認するだけでなく、設計から確認する必要性が

無菌保証

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第5回】

第５回 無菌保証 1. 滅菌方法を「なんとなく」で選んでいませんか？ 新製品を開発する際、「これまでの薬剤はオートクレーブで滅菌していたから」「容器はEOG滅菌だったから」という慣習だけで選んでいないでしょうか。 過去のデータを活用すれば設定は容易かもしれませんが、素材の劣化や長期安定性を考慮すると

フィジカルAIが動き出す

【第32回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「フィジカルAIが動き出す」 ●要旨 フィジカルAI（人工知能）が注目されています。フィジカルAIには、物理的な作用点がありますが、まずは、状況判断というインプットに目配りしましょう。その上で、役に立つとは何かを真摯に考えておくことが求められるでしょう。 社会的な受容が整う中で、フィジカルAIを医療

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法

プレフィルドシリンジの製剤設計【第5回】

プレフィルドシリンジの規格及び試験方法 今回は、製剤処方と容器及び製造方法が決まった製剤について、製造販売承認申請として作成する資料であるコモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の品質に関する概括内容について紹介するとともに、プレフィルドシリンジ特有の規格及び試験方法などについて解説する。 1．C

製剤の製造工程について

プレフィルドシリンジの製剤設計【第4回】

今回は、プレフィルドシリンジ製剤の製造工程についてお話しする。 1．製造工程の開発 プレフィルドシリンジ製剤の製造ラインは、バイアル製剤の製造工程に追加してキャップ、プランジャーストッパー（ガスケット）、シリコンオイルおよびプランジャー等の資材が追加される工程となる。図1 に最終滅菌製剤の製造工程フ

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版

【第11回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

2026年2月3日に発行されたCSAガイダンス改訂版 FDAにおいて医療機器を管轄するCDRHがかねてより進めていた21 CFR Part 820規則のISO 13485:2016化が2026年2月2日に施行された。それに伴い、翌日の2026年2月3日にCSAガイダンスが” Comput

ユーザビリティ

コンビネーション製品 ～医薬品と医療機器の間で【第4回】

第4回 ユーザビリティ さて、皆さまはお弁当に付いている醤油の小袋を開けようとして失敗したことはありませんか？ 目的の食材ではなくご飯にかかってしまったり、勢い余って服を汚してしまったり。あるいは、切り口が見つからず、ようやく見つけても全く切れずに諦めてしまったり…… 。

シリンジに使用される構成材料とその性質

プレフィルドシリンジの製剤設計【第3回】

今回は、シリンジに使用される構成材料とその性質について概説する 本文で用いるシリンジの名称はPDAテクニカルレポート73（以下TR 73 と略す）1）に合わせて図1 の名称を用いる。また，TR 73 に記載のない、ノズル、キャップを追加して用いる。図1 に記載がないが使用する可能性があるものとして、

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計

プレフィルドシリンジの製剤設計【第2回】

プレフィルドシリンジ（PFS)の処方設計 1．候補薬物の物理化学的性質 プレフィルドシリンジになっている薬物としては次のようなものが市販されている。 例示 ・栄養輸液配合用：総合ビタミン剤、各種電解質及び糖製剤 ・緊急時に繁用される薬剤：エピネフィリン、ニトログリセリン、リドカイン ・ヒアルロン酸ナ