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《更新》厚生労働省／治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて

※初出掲載 （2026.03.19） ※追記更新 （2026.04.02） 3/18付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0318 第１号「治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて」が発出されています。 『医薬品の治験及び製造販売後臨床試験において、実施医療機

《更新》【重要】 厚生労働省／「GMP調査要領の制定について」の一部改正について

※初出掲載 （2026.03.23） ※追記更新 （2026.03.24）（2026.04.02） 3/19付で厚生労働省医薬局医監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発 0319 第２号「「GMP 調査要領の制定について」の一部改正について」が発出されています。 １. 改正事項 （１） 調査当局が実施し

《更新》厚生労働省／研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドライン

※初出掲載 （2026.04.01） ※追記更新 （2026.04.02） 3/31付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発 0331 第１号「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドライン」が発出されています。 『今般、規制改革実施計画（令和７年６月 13

厚生労働省／「再⽣医療等製品の製造販売承認申請について」の⼀部改正＆「再⽣医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の⼀部改正

3/31付で厚生労働省医薬局から医薬発 0331 第 20 号「「再⽣医療等製品の製造販売承認申請について」の⼀部改正について」および厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発 0331 第 26 号「「再⽣医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の⼀部改正について」が発出さ

厚生労働省／「体外診断⽤医薬品の製造販売承認申請について」の⼀部改正＆「体外診断⽤医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の⼀ 部改正

3/31付で厚生労働省医薬局から医薬発 0331 第 17 号「「体外診断⽤医薬品の製造販売承認申請について」の⼀部改正について」および医薬機審発 0331 第 17 号「「体外診断⽤医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の⼀ 部改正について」が発出されています。 関係者および興味の

PMDA／新しいPMDA-ATC E-ラーニングコンテンツをPmda Channelに公開（2026年4月1日付）

4/1付でPMDAから「新しいPMDA-ATC E-ラーニングコンテンツをPmda Channelに公開しました」と題して更新掲載がなされています。 詳細については、下記URLのウェブサイト「オンライン教材」をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/int-activitie

厚生労働省／医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始及び適切な報告の実施について

3/31付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課から事務連絡「医薬品安定供給・流通確認システムの稼働開始及び適切な報告の実施について」が発出されています。 『今般、システムのトライアル期間を終え、令和８年３月 31 日（火）よりシステムを正式に稼働することといたしました。つきましては、貴会（

厚生労働省／法第 43 条に規定する「検定」の「検査」への変更

3/31付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医 薬 監 麻 発 0 3 3 1 第 ２ 号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条 に規定する検査の取扱い等について」が発出されています。 『今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

厚生労働省／筋萎縮性側索硬化症に対する治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）に関するパブコメ

4/1付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から「「筋萎縮性側索硬化症に対する治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://public

【参考】 EU／医薬品業界が、EUによるPFAS禁止計画に関する協議に懸念を表明

3/31付のRegulatory Focusが「Pharma industry raises concerns as EU consults on plan to ban PFAS」と題した記事を掲載しています。 医薬品業界が、EUによるPFAS禁止計画に関する協議に懸念を表明したというものです。