経歴
医薬品製造・品質に関係する業務に携わる。海外在住経験があるかもしれないし、一人ではなく、複数人で執筆している、、、かもしれない。
2026/01/23 AD 品質システム
QAにも現場はある
ある監査員の憂鬱【第5回】
QAにも現場はある 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 QAをやっていると上の立場の方(今で言えば経営陣でしょうか)などから、二言目にはこう言われることが
2025/12/19 AD 品質システム
大嫌いだったQA職がライフワークに
ある監査員の憂鬱【第4回】
大嫌いだったQA職がライフワークに 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 私が初めてGMPに関わったのは工業的な原薬製法の開発と治験原薬の製造でしたが、その
2025/11/21 AD 品質システム
監査あるあるケーススタディ
ある監査員の憂鬱【第3回】
監査あるあるケーススタディ 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 監査では現場ツアーに行く前にトイレに行かせて頂くことにしています。監査先の方にアテンド頂き
2025/10/17 AD 品質システム
海外監査のトラウマ と プチハピ:徒然なるままに
ある監査員の憂鬱【第2回】
海外監査のトラウマtrauma と プチハピpetit happy:徒然なるままに 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外対応を命じられ
2025/09/19 AD 品質システム
はじめての海外監査:準備と不安を乗り越えるヒント
ある監査員の憂鬱【第1回】
はじめての海外監査:準備と不安を乗り越えるヒント 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外監査に行くよう初めて言われたら、どう感じますか?