米国FDA/OTC医療機器:デバイス製造業者向けの考慮事項

8/25付で米国FDAから「Over-the-Counter (OTC) Medical Devices: Considerations for Device Manufacturersと題するウェブサイトが新設されています。

『市販(OTC)医療機器は、消費者に直接販売するために提供される可能性のあるものです。

OTCデバイスの承認または認可を求めることに関心のあるデバイスメーカーを支援するために、米国FDAは、これらのデバイスのFDAの規制に関する一般的な質問に対処するための新しいWebページを開発しました。』
とあります。

ちなみに、OTC医療機器の例としては、包帯、月経用品、コンドームなどがあります。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/over-counter-otc-medical-devices-considerations-device-manufacturers

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