オーストラリアTGA/ソフトウェアベースの医療機器の規制変更

7/9付でオーストラリアTGAから「Regulatory changes for software based medical devices」と題するガイダンスが発出されています。

2021年2/25から発効しているソフトウェアベースの医療機器(医療機器としてのソフトウェアSaMDを含む)の規制変更の概要を提供するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/resource/regulatory-changes-software-based-medical-devices

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