《更新》米国FDA／COVID-19禍での査察パフォーマンスと今後の当局のロードマップ

※初出掲載（2021.05.06）

※追記更新（2021.05.07）（2021.05.12）（2021.06.30）

5/5付で米国FDAから「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Outlines Inspection and Assessment Activities During Pandemic, Roadmap for Future State of Operations」と題するNews Releaseが発出されています。
 
COVID-19禍での査察パフォーマンスと、今後の当局のロードマップに関する内容で、具体的には「Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight」と題するレポートに示されています。
 
なお、本News Release末尾にある、「FDA Voices: FDA’s Ongoing Use of Inspectional Tools for Ensuring Access to Safe, Quality Food and Medical Products During the COVID-19 Pandemic」については、3/19付GMP Platformトピック「米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年3月18日付）」内にお伝えしていますので、そちらをご参照ください。
 
また本件について、5/5付のRAPSが「FDA tallies pandemic inspection toll, issues new 'resiliency roadmap'」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
 
●News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Outlines Inspection and Assessment Activities During Pandemic, Roadmap for Future State of Operations」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-outlines-inspection-and-assessment-activities-during-pandemic
 
●Report「Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight」
https://www.fda.gov/media/148197/download
 
●5/5付RAPS「FDA tallies pandemic inspection toll, issues new 'resiliency roadmap'」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/fda-tallies-pandemic-inspection-toll-issues-new-re


【5/7付追記更新】
5/7付のFDANewsが「FDA Hopes to Resume On-Site Inspections by September」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/202655-fda-hopes-to-resume-on-site-inspections-by-september


【5/12付追記更新】
5/11付のECA/GMP Newsが「FDA Report on Impact of Pandemic on Inspections」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-report-on-impact-of-pandemic-on-inspections


【6/30付追記更新】
6/11付のPharmaceutical Onlineが「The "Resiliency Roadmap" — Next Steps For FDA Inspections」と題して関連内容を抄録として取り上げています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-resiliency-roadmap-next-steps-for-fda-inspections-0001