ICH／The Draft Principles of ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) 進行中
2021/04/20
ニューストピックス
4/19付でICH本部から「The Draft Principles of ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) now available」と題するNews Releaseが出ています。
「ICH E6 Good Clinical Practice (GCP)」の原則に関するドラフトです。
実質的にはまだ進行中のようですが、E6(R3)EWGは、2021年5月18～19日にグローバルWeb会議を開催し、進行中の作業としてGCP原則の現在のドラフトを提示し、詳細を発表する予定のようです。
また本件について、4/19付のRAPSが「ICH shares "work-in-progress" update to GCP guidance」と題して記事に取り上げています。
GCP関係者および興味のある方は、下記URLsとのNews Release、該当するE6セクション並びにニュース記事をご参照ください。
lNews Release「The Draft Principles of ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) now available」
https://www.ich.org/news/draft-principles-ich-e6-good-clinical-practice-gcp-now-available
lEfficacy Guidelines「ICH E6 GCP」
https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines#6-2
l4/19付RAPS「ICH shares "work-in-progress" update to GCP guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/ich-shares-work-in-progress-update-to-gcp-guidance
「ICH E6 Good Clinical Practice (GCP)」の原則に関するドラフトです。
実質的にはまだ進行中のようですが、E6(R3)EWGは、20
また本件について、4/19付のRAPSが「ICH shares "work-in-progress" update to GCP guidance」と題して記事に取り上げています。
GCP関係者および興味のある方は、下記URLsとのNews Release、該当するE6セクション並びにニュース記事をご
lNews Release「The Draft Principles of ICH E6 Good Clinical Practice (GCP) now available」
https://www.ich.org/news/
lEfficacy Guidelines「ICH E6 GCP」
https://www.ich.org/page/
l4/19付RAPS「ICH shares "work-in-progress" update to GCP guidance」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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