米国FDA/CBERガイダンスの2020年度発出計画(2020年2月14日付)

※追記更新(2020.02.25)

2/14付で米国FDAから「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2020」と題して、2020年度のCBERの発出(予定)ガイダンス通知が発出されています。
 
また本件について、2/14付のRAPsが「CBER Plots New Draft Guidance in 2020 on Genome Editing, CAR-T Therapies」と題して記事に取り上げています。
 
方向的には、1/29付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出」でもお伝えしたような、本邦で言うところの再生医療等製品関係のガイダンスのようです。
 
興味のある方は、下記URLsのCBER計画並びにニュース記事をご参照ください。
 
l米国FDA「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2020
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/guidance-agenda-guidance-documents-cber-planning-publish-during-calendar-year-2020
 
l2/14付RAPs「CBER Plots New Draft Guidance in 2020 on Genome Editing, CAR-T Therapies
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/cber-plots-new-draft-guidance-in-2020-on-genome-ed


【2/25付追記更新】
2/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CBER Issues 2020 Guidance Agenda」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195985-cber-issues-2020-guidance-agenda
 

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