※追記更新（2019.10.04）
9/18付で米国FDAから「Safer Technologies Program for Medical Devices」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
また同時に、FDA In Brief「FDA continues steps to promote innovation in medical devices that help advance patient safety through the Safer Technologies Program」及びウェビナー開催案内も出されています。
現在利用可能な治療または診断の安全性を改善することのために使用される特定の医療機器及びコンビネーション製品の新たな自主プログラム導入のためのガイダンスです。
また本件に伴い、9/18付のRAPSが「Not Quite a Breakthrough Device, FDA Introduces New Safer Technologies Program」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Safer Technologies Program for Medical Devices」
https://www.fda.gov/media/130815/download
lコメントサイト「Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health」
https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-reports/medical-device-safety-action-plan-protecting-patients-promoting-public-health
lFDA In Brief「FDA continues steps to promote innovation in medical devices that help advance patient safety through the Safer Technologies Program」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-continues-steps-promote-innovation-medical-devices-help-advance-patient-safety-through
lウェビナー「Webinar - Safer Technologies Program: Draft Guidance」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-safer-technologies-program-draft-guidance-11062019-11062019
l9/18付RAPS「Not Quite a Breakthrough Device, FDA Introduces New Safer Technologies Program」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/not-quite-a-breakthrough-device-fda-introduces-ne
【10/4付追記更新】
10/2付のMED DEVICE ONLINEが「FDA Proposes Safer Technologies Program For Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-proposes-safer-technologies-program-for-medical-devices-0001
9/18付で米国FDAから「Safer Technologies Program for Medical Devices」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダン
また同時に、FDA In Brief「FDA continues steps to promote innovation in medical devices that help advance patient safety through the Safer Technologies Program」及びウェビナー開催案内も出されています。
現在利用可能な治療または診断の安全性を改善することのために使
また本件に伴い、9/18付のRAPSが「Not Quite a Breakthrough Device, FDA Introduces New Safer Technologies Program」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Safer Technologies Program for Medical Devices」
https://www.fda.gov/media/
lコメントサイト「Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health」
https://www.fda.gov/about-fda/
lFDA In Brief「FDA continues steps to promote innovation in medical devices that help advance patient safety through the Safer Technologies Program」
https://www.fda.gov/news-
lウェビナー「Webinar - Safer Technologies Program: Draft Guidance」
https://www.fda.gov/medical-
l9/18付RAPS「Not Quite a Breakthrough Device, FDA Introduces New Safer Technologies Program」
https://www.raps.org/news-and-
【10/4付追記更新】
10/2付のMED DEVICE ONLINEが「FDA Proposes Safer Technologies Program For Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
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