11/21付でEMAから「Towards electronic product information for EU medicines」と題するNewsがリリースされています。
EU内での統一した「電子製品情報」に関するもので、11/28にワークショップが開催されるようです。
筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者にはあまり関係しない内容ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
また、本件に伴い、11/21付のRAPSが「EMA Preps for Better Electronic Delivery of Package Leaflets, Product Information」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews並びにニュース記事をご参照ください。
lEMA News Release「Towards electronic product information for EU medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/towards-electronic-product-information-eu-medicines
l11/21付RAPS「EMA Preps for Better Electronic Delivery of Package Leaflets, Product Information」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/ema-preps-for-better-electronic-delivery-of-packag
EU内での統一した「電子製品情報」に関するもので、11/28
筆者の管轄外ですし、GMP Platform読者にはあまり関係しない内容ですが、
また、本件に伴い、11/21付のRAPSが「EMA Preps for Better Electronic Delivery of Package Leaflets, Product Information」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews並びにニュー
lEMA News Release「Towards electronic product information for EU medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l11/21付RAPS「EMA Preps for Better Electronic Delivery of Package Leaflets, Product Information」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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