11/14付のRAPSが、米国FDAの講演会等での部長コメントを記事にしています。
ある意味、米国FDAの今後の動向と言えるかもしれません。
2点ありますが、興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l「Pazdur, Marks and Woodcock Discuss FDA Changes, What’s Coming」～“Prevision Policy’s Biopharma Congress ”における三者対談のようです。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/pazdur-marks-and-woodcock-discuss-fda-changes-wh
l「Woodcock Pushes for Major Digital Shift in Regulation」～“the Friends of Cancer Research annual meeting”におけるCDER部長の講演のようです。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/woodcock-pushes-for-major-digital-shift-in-regulat
ある意味、米国FDAの今後の動向と言えるかもしれません。
2点ありますが、興味のある方は、下記URLsのニュース記事を
l「Pazdur, Marks and Woodcock Discuss FDA Changes, What’s Coming」～“Prevision Policy’s Biopharma Congress ”における三者対談のようです。
https://www.raps.org/news-and-
l「Woodcock Pushes for Major Digital Shift in Regulation」～“the Friends of Cancer Research annual meeting”におけるCDER部長の講演のようです。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント