※追記更新（2018.11.01）
※追記更新（2019.02.06）
10/24付で米国FDAから「Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品サプライチェーン法であるDSCSA関連として、「疑わしい製品や不正な製品を特定、隔離、調査することができる検証システム」に関するものです。
方法論としては、本邦のGDPにも当てはまるような気がします。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/24付のRAPSが「Verification Systems: FDA Drafts Guidance on What to Include」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるもの思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM624205.pdf
l10/24付RAPS「Verification Systems: FDA Drafts Guidance on What to Include」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/verification-systems-fda-drafts-guidance-on-what
【11/1付追記更新】
11/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Explains DSCSA Verification Systems for Certain Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188996-fda-guidance-explains-dscsa-verification-systems-for-certain-drugs
【2019年2/6付追記更新】
2019年2/5付のRAPSが「PhRMA, AAM Seek Tweaks to FDA’s Verification Guidance」と題して、バブコメとして提出されたご意見に関する記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/phrma-aam-seek-tweaks-to-fdas-verification-guida
※追記更新（2019.02.06）
10/24付で米国FDAから「Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs」
医薬品サプライチェーン法であるDSCSA関連として、「
方法論としては、本邦のGDPにも当てはまるような気がします。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/24付のRAPS
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるもの思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
l企業向けドラフトガイダンス「Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs」
https://www.fda.gov/downloads/
l10/24付RAPS「Verification Systems: FDA Drafts Guidance on What to Include」
https://www.raps.org/news-and-
【11/1付追記更新】
11/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Explains DSCSA Verification Systems for Certain Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2019年2/6付追記更新】
2019年2/5付のRAPSが「PhRMA, AAM Seek Tweaks to FDA’s Verification Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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