《更新》EMA ／コンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products」の発出とウェブサイト「GMP / GDP Inspectors Working Group」の更新（2025年5月8日付）
※初出掲載 （2025.05.09）
※追記更新 （2025.05.12）（2025.05.23）（2025.06.04）
5/8付でEMAからコンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products」が発出されています。
また本件に伴い、同日(5/8)付でウェブサイト「Good Manufacturing Practice (GMP) / Distribution Practice Practice (GDP) Inspectors Working Group」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのコンセプトペーパーならびに更新ウェブサイトをご参照ください。
- コンセプトペーパー「Concept paper on the revision of Part IV guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products」
- 更新ウェブサイト「Good Manufacturing Practice (GMP) / Distribution Practice Practice (GDP) Inspectors Working Group」
【5/12付追記更新】
5/9付のGMP Verlagが「EMA: Concept Paper on the Revision of GMP Guide Part IV on ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-concept-paper-on-the-revision-of-gmp-guide-part-iv-on-atmps
【5/12付追記更新】
5/9付のRAPSが「EMA proposes to incorporate Annex 1 in GMP guide for ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/5/EMA-proposes-to-incorporate-Annex-1-in-GMP-guide-f
【5/23付追記更新】
5/22付のECA/GMP Newsが「EMA Proposes Revisions to GMP Guideline for ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-proposes-revisions-to-gmp-guideline-for-atmps
【6/4付追記更新】
5/27付のCleanroom Technologyが「EMA proposes revision to GMP guidelines for ATMP production」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://cleanroomtechnology.com/ema-proposes-revision-to-gmp-guidelines-for-atmp
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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