EMA/Essential considerations for successful qualification of novel methodologies

12/6付でEMAから「Essential considerations for successful qualification of novel methodologies」と題する通知が発出されています。
 
バイオマーカをはじめとする革新的な臨床試験方法、ビッグデータアプローチなどを、ある種の医薬品開発のための方法論として用いるために、考慮すべき重要な点を示すことのための文書といったことのようです。
 
医薬品開発関係のハイレベル文書といった感じです。
 
医薬品開発関係者にあっては、下記URLの文書をご参照ください
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/12/WC500239928.pdf
 

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