米国FDA/Identifying Trading Partners Under the DSCSAのドラフトガイダンス

※追記更新(2017.08.22)
※追記更新(2017.08.23)
※追記更新(2017.08.25)

8/18付で米国FDAから「Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act」と題する、企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
米国におけるGDPとも言うべき、Drug Supply Chain Security Act(DSCSA)の一環としてのドラフトガイダンスです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのドフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM572252.pdf

【8/22付追記更新】
8/21付のRAPSが「FDA Offers Draft Guidance to Further Secure Drug Supply Chain」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/21/28284/FDA-Offers-Draft-Guidance-to-Further-Secure-Drug-Supply-Chain/

【8/23付追記更新】
8/23付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「FDA Offers Guidance on Who’s Who Under Drug Supply-Chain Law」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183193-fda-offers-guidance-on-whos-who-under-drug-supply-chain-law

【8/25付追記更新】
8/24付のin-Pharma Technologist.comが「Manufacturers, wholesalers or 3PLs? US FDA guidance looks to define supply chain roles」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/US-FDA-guidance-looks-to-define-supply-chain-roles
 

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