※追記更新（2023.10.05）
- MedTech Europe/Press Release「Open letter to Commissioner for Health, Stella Kyriakides: Need for comprehensive structural reforms of the medical technology regulatory frameworks」
- Open Letter「Open Letter: Need for comprehensive structural reform to address healthcare accesschallenges resulting from the EU regulatory framework for medical technologies」
- 9/21付RAPS／Euro Roundup「MedTech Europe calls for ‘comprehensive structural reform’ of MDR, IVDR」
- 9/22付GMP Verlag「MedTech: Call for Structural Reform of MDR and IVDR」
【10/5付追記更新】
10/4付のRAPSが「Convergence: MDR timeline extension is smoothing transition, but concerns persist」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/10/Convergence-MDR-timeline-extension-is-smoothing-tr
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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