12/23付で米国FDAから「Regulatory Submissions in Electronic Format for CBER-Regulated Products」と題するウェブサイトが開設されています。
生物学的製剤の担当であるCBER規制製品の電子形式での規制当
かなり整理されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
https://www.fda.gov/vaccines-
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