米国FDA/Updating ANDA Labeling After the Marketing Application for the Reference Listed Drug Has Been Withdrawn

7/8付で米国FDAから「Updating ANDA Labeling After the Marketing Application for the Reference Listed Drug Has Been Withdrawn」と題するジェネリック医薬品の表示事項(効能・効果・適用など)についての企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
表示事項についての参照が何に基づくものかということによるものかと思いますが、米国内では長く議論されていたように思います。
FDAとしては、ANDA (ジェネリック医薬品の承認申請) に対して、有効性と安全性の観点から従来の表示要件ではなく新たな表示要件を満たすことを期待しているようです。
 
本ドラフトガイダンスは下記URLよりダウンロード可能です。
関係する企業にあってはご一読ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510240.pdf
 
なお、本件について、7/8付RAPSが「Generic Drug Labels: FDA Offers Draft Guidance on Updates After Reference Products are Withdrawn」と題して取り上げていますので、合せてご参照ください。
下記URLから参照できます。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/08/25292/Generic-Drug-Labels-FDA-Offers-Draft-Guidance-on-Updates-After-Reference-Products-are-Withdrawn/
 

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