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高薬理活性医薬品のハザードレベル

封じ込め周辺情報あれこれ【第３回】

第３回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～高薬理活性医薬品のハザードレベル』 ※本稿著者によるセミナー ■2026年10月1日（木）開催 高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=1

考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。

ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第3回】

第3回｜解剖 考えた痕跡はある。でも、記憶にございません。 プロローグ：痕跡だけが残る 議事録が残っている。メールのやりとりが残っている。承認済みの資料が残っている。変更履歴が残っている。 確かに考えた痕跡はある。しかし何をどう考えたかは定かではない。記者会見の「記憶にございません」を擁護するつもり

日本の再審査制度との比較、そして今後の市場への影響を解説

中国「医薬品試験データ保護実施方法」が日本企業に与える影響

中国における医薬品の知的財産権保護と革新発展を強化するため、国家医薬品監督管理総局（NMPA）は、2026年5月15日、『医薬品試験データ保護実施方法』（以下、『実施方法』）を正式に発表し、即日施行しました。本制度は、新薬開発企業が巨額の投資をして取得した臨床試験等のデータを一定期間保護し、後発医薬

コスメ業界研究① 巨大市場で活動する企業たち

最新コスメ科学 解体新書【第28回】

コスメ業界研究① 巨大市場で活動する企業たち 化粧品の研究開発に携わって30年。その間、ぼちぼちと書籍を執筆したり学術論文を発表したりしてきたところ、「化粧品業界の仕組みについて、教えてほしい」というリクエストを頂く機会が増えてきました。こうしたお声をかけてくださるのは、将来コスメの仕事に就きたい学

第1回：医薬品製造とカーボンニュートラル

電気設備から始めるカーボンニュートラルへの第一歩（概要編）

【第1回】医薬品製造とカーボンニュートラル：事業活動を測るScope 1・2・3の基本 私たちの社会は今、「カーボンニュートラル」という大きな目標に向かっています。これは、温室効果ガスの排出量と吸収量を均衡させ、実質的な排出量をゼロにするという取り組みです。地球温暖化対策の国際的な潮流であり、企業価

フィジカルAIが動き出す

【第32回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「フィジカルAIが動き出す」 ●要旨 フィジカルAI（人工知能）が注目されています。フィジカルAIには、物理的な作用点がありますが、まずは、状況判断というインプットに目配りしましょう。その上で、役に立つとは何かを真摯に考えておくことが求められるでしょう。 社会的な受容が整う中で、フィジカルAIを医療

第1回：薬事行政という仕事

行政と現場で紡ぐ品質文化 ～「医薬品製造業者等の品質保証体制強化」とその先へ～【第1回】

■対談者： • 橋本 明日香（奈良県庁 薬務行政担当） • 田中 良一（株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント / 元厚労省GMP指導官・元京都府庁） ■実施日時：2026年3月19日（木） ■実施場所：株式会社シーエムプラス（神奈川県横浜市） ■第1回：薬事行

監視指導の変遷が問いかける「品質文化」の展望

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第5回（最終回）】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第5回（最終回）】 監視指導の変遷が問いかける「品

抗がん剤の売上推移

封じ込め周辺情報あれこれ【第１回】

第１回 『封じ込め周辺情報あれこれ ～抗がん剤の売上推移』 本連載記事は、封じ込め設備の設計手法および運用管理に関するものではなく、封じ込め技術の周辺情報に関するものである。封じ込め技術が現在の姿に至るまでには、一定の時間を要している。封じ込め技術は、毒性学、リスクアセスメント、空調、そして封じ込め

知っている話を、ひっくり返す

ツルハシを振ったら、ゴールドではなくプラチナだった【第1回】

プロローグ：知っている話を、ひっくり返す ゴールドラッシュで最も儲けたのは、金を掘った人たちではなく、道具や装備を採掘者に売った商人たちだった、は有名な話。 ジーンズを売った作業着メーカーのリーバイ・ストラウスのリーバイスが、採掘現場に留まることなくあらゆる場面で、いまも幅広い層に受け入れられている