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日本の分析受託「LLLLL社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第136回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（106） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ LLLLL社 2024/1/31 施設：分析受託 査察官：Teresa

信頼性基準についての取り組み

医薬品開発における非臨床試験から一言【第72回】

信頼性基準についての取り組み 医薬品開発を考えると、科学的な創造性と共に日本固有の「信頼性基準」への規制対応が取り上げられます。今回は、この信頼性基準への取り組みについてまとめます。新薬の価値を適正に示す研究情報は、承認申請に求められる規制条件です。承認申請資料は、臨床と非臨床に分けられ、臨床はGC

薬物動態研究のタイミング

医薬品開発における非臨床試験から一言【第68回】

薬物動態研究のタイミング 創薬における薬物動態研究者の立場で、担当する試験の実施タイミングを考えてみます。探索的な試験を担当しているか、臨床移行を含めた承認申請のための試験を担当しているかで、研究の内容と試験のタイムラインが大きく異なります。本稿でも、これまで関連して幾度か論じており、この2つの前提

呼気中排泄の研究

医薬品開発における非臨床試験から一言【第66回】

呼気中排泄の研究 薬物動態試験で「呼気中排泄」を考える機会は少ないように思います。14C-標識体を用いた薬物動態試験を計画し、対象の化学構造が生理的な物質か、或いは構造が近い場合は、代謝を受けると呼気中排泄が関係してきます。化学構造がアミノ酸、糖質、脂質などに類似するような場合が該当します。 14C

引き続き、委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第21回】

～製造販売後調査等業務の委託②～ 3．調査･試験等の受託 この項では、製造販売業者が販売委託や共同プロモーションで使用成績調査等を受託した場合の実施事項につき解説する。 3.1 契約内容 製造販売後調査等業務を受託する際は、前項の委託する項目について規定された内容を合意できるかどうか、報告方法

委託業務の最終的な責任について。

基礎からのGPSP【第20回】

～製造販売後調査等業務の委託①～ はじめに 製造販売会社の様々な業務形態（体制）に応じ、また、業務の効率化を図るために他の製造販売業者や業務受託機関（CRO）に一定範囲の業務を委託することがある。しかしながら、委託業務の最終的な責任は、委託した製造販売会社が負う必要があることから、日常的に連携を

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第116回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（86） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ RRRR社 2023/3/29 施設：試験受託機関（CRO） ■ Obse

今回はCROとSMOへの訪問調査について。

【第4回】治験に係るベンダーの要件調査

前回はCROとSMOの要件調査票の記載内容について紹介した。今回はCROとSMOへの訪問調査について紹介しよう。 CROへの訪問による要件調査 過去の委託経験などから数社のCROに委託内容を打診し、受託可能な業務範囲であるCROと秘密保持契約を締結する。その後、前回紹介した要件調査票（チェックリスト

引き続き製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第18回】

～製造販売後データベース調査の実施②～ 3．実施体制の構築 製造販売後データベース調査は、必要なデータベースの選定手法、データバリデーション、解析手法の選択等を含めた計画書の作成等々、専門性の高い領域の業務が要求されていることから、実施体制の構築に際しては、管理部門から製造販売業者に当該調査の必

今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について。

【第3回】治験に係るベンダーの要件調査

ベンダーの要件調査で使用する要件調査票（質問書、チェックリスト）に記載する一般的な項目について前回紹介した。今回はベンダーごとの要件調査票の記載内容について紹介しよう。 要件調査票の基本情報 どんな業種（業態）のベンダーであっても、社名や所在地あるいは事業内容や社員数を聞いておく必要があろう（図1