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英国MHRA／Types of application (legal basis)

3/31付で英国MHRAから「Types of application (legal basis)」と題する更新通知が発出されています。 MHRAに販売承認を申請するときは、申請に適切な法的根拠を含める必要があるとのことで、そのタイプが示されています。。 関係者及び興味のある方は、下記URL

厚生労働省／「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0331第1号「「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について」が発出されています。 『今般、近年の抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに別添のとおり定めた。 新ガイドラインは、現時点における

厚生労働省／申請電子データ関連の実施要綱の改正と改訂FAQ

4/1付でPMDAから「新医薬品の申請電子データの提出に係る相談の実施要綱を改正しました」として、ウェブサイト「新医薬品の申請電子データの提出に係る相談」が、また「申請電子データに関するFAQを改訂しました」として、ウェブサイト「申請電子データに関する FAQ」が更新されています。 申請薬事関係

EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2021年3月31日付）

3/31付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 22-25 February 2021」が報告されています。 2021年3月度の報告に当たります。 今回の更

米国FDA／特別検察官が生物製剤査察について内部告発!?

3/31付のRAPSが「Special Counsel raises questions about FDA’s biologics inspections」と題する記事を掲載しています。 特別検察官がFDAの生物製剤査察について内部告発しています。 申し立ての調査に関するFDA

米国FDA／Accelerating Medical Device Innovation with Regulatory Science Tools

3/31付で米国FDAからFDA Voices「Accelerating Medical Device Innovation with Regulatory Science Tools」と題するブリーフィングが掲載されています。 革新的な技術の市場投入を支援し、すでに市場に出回っている医療機器が

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年3月31日付）

EMAからの3/31付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブ

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年3月31日付）

3/31付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l3/31付Updated「Regu

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年3月30日付）

3/30付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l3/30付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: March 3

米国FDA／2021年の規制科学の重点分野：注目すべき5つのトレンド

3/19付のPharmaceutical Onlineが「FDA's 2021 Focus Areas Of Regulatory Science: 5 Trends To Watch」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDAの2021年の規制科学の重点分野：注目す