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EMA／IRISガイドの更新（2025年7月14日付）

7/14付でEMAから「IRIS guide for applicants - How to create, submit and manage IRIS applications, for industry and individual applicants」と題する更新ガイド（Version 3

USP／Chapter Chemometricsの改訂案

7/14付のECA/GMP Newsが「Revision of USP Chapter <1039> Chemometrics Published for Comments」と題する記事を掲載しています。 USP Chapter <1039> Chemometrics の改訂

《更新》【重要】米国FDA／リモート規制評価の実施に関するQ&Aの最終ガイダンス

※初出掲載 （2025.06.27） ※追記更新 （2025.07.15） 1/17付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【重要】米国FDA／リモート規制評価の実施に関するQ&Aの改訂ドラフトガイダンス」としてお伝えした「Conducting Remote Regulatory

USP／新 General Chapter Ongoing Procedure Performance Verification (OPPV)の提案

7/14付のECAGMP Newsが「New USP Chapter <1221> on Ongoing Procedure Performance Verification (OPPV) Published for Comment」と題する記事を掲載しています。 Pharmacopei

《更新》スイスSwissmedic／医薬品の返品（return）の技術的解釈

※初出掲載 （2025.07.07） ※追記更新 （2025.07.15） 7/4付のGMP Verlagが「Swissmedic: New Technical Interpretation on the Return of Medicinal Products」と題して、7/1付のスイスSwiss

《更新》英国MHRA／高リスク体外診断用機器を欧州基準に準拠するというパブコメ

※初出掲載 （2025.07.11） ※追記更新 （2025.07.15） 7/10付で英国MHRAから「Government to align with European specifications on high risk in vitro diagnostic devices to redu

《更新》PMDA／PDG（薬局方調和国際会議）関連情報（2025年7月11日付）

※初出掲載 （2025.07.14） ※追記更新 （2025.07.15） 7/11付でPMDAから「PDG（薬局方調和国際会議）ニュースを掲載しました」と題してPDG関係情報が通知されています。 詳細については、下記URLsのウェブサイトならびにPDGニュースをご参照ください。 ウェブサイト「PD

ICH／E20 ステップ2のプレゼンテーション資料がICHウェブサイトで公開

7/11付でICH本部から「ICH E20 Step 2 Presentation Now Available on the ICH Website」と題して、ICH E20 ステップ2のプレゼンテーション資料がICHウェブサイトで公開されました。 「臨床試験のためのアダプティブデザイン」に関するガ

EMA／ウェブサイト「Product-specific bioequivalence guidance」の更新（2025年7月14日時点）

7/14付のECA/GMP Newsが「EMA publishes new Product-Specific Bioequivalence Guidance」と題して、EMAのウェブサイト「Product-specific bioequivalence guidance」の最新情報を伝えています。

【参考】 米国FDA／クチナシ（ゲニピン）青色色素添加物を承認、同時にFD&C赤色3号の段階的廃止を促進

7/14付で米国FDAから「FDA Approves Gardenia (Genipin) Blue Color Additive While Encouraging Faster Phase-Out of FD&C Red No. 3」と題するNews Releaseが出されています。 米