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米国FDA／経口避妊薬を組み合わせた薬物相互作用研究に関するドラフトガイダンス発出

11/20付で米国FDAから「Clinical Drug Interaction Studies With Combined Oral Contraceptives Guidance for Industry」と題するドラフトガイダンスが発出されています。 経口避妊薬を組み合わせた薬物相互作用研

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月20日付）

11/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/20付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」 http

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月20日付）

EMAからの11/20付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェ

EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2020年11月20日付）

11/20付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 23-26 March 2020」が報告されています。 2020年11月度の報告に当たります。 今回の更新

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月19日付）

11/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/19付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA A

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2020年11月19日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の11/19付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する11/19までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.org

PMDA／GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載

11/20付でPMDAから「GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力結果をまとめた報告書を掲載しました」と題して、「GCP査察に関するEMA-FDA-PMDA間の協力」の報告を掲載しています。 『EMA、FDAおよびPMDAは守秘取り決めの下、2017年6月～2018年12月の18カ月

米国FDA／バイオシミラーと互換性：バイオシミラー開発とBPCI法に関する追加のドラフトQ＆A発出

※追記更新（2020.11.21） 11/16付で米国FDAから「Biosimilarity and Interchangeability: Additional Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act」と題するドラフトガイ

厚生労働省／医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について

11/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の公表について」と題して、事務連絡としてIMDRF不具合用語集の翻訳版が公表されています。 『国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）において、国際的に医療機器の不具合等用語の調和を図る目的とし

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年11月19日付）

EMAからの11/19付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェ