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EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年7月22日付）

EMAからの7/22付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご

EMA／動物用医薬品における生物学的物質のMRL評価の必要性の判断に関するガイドライン作成に関するコンセプトペーパーのパブコメ

7/23付でEMAから「MRL evaluation for biological substances」と題して、「Concept paper on the development of a guideline on determination of the need for an MRL ev

EMA／免疫学的動物用医薬品関係のドラフトガイドラインや更新通知

7/23付でEMAから免疫学的動物用医薬品関係のドラフトガイドラインや更新通知が発出されています。 筆者の管轄外ですが、先々は本邦にも影響を及ぼすレベルの重要な内容と思われるため、情報としてお伝えしておきます。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご参照ください。 ● 7/2

《更新》米国FDA／医薬品とワクチンの臨床研究に妊娠中および授乳中の女性を含めることへのパラダイムシフト

※初出掲載（2021.07.20） ※追記更新（2021.07.22） 7/19付で米国FDAからFDA Voices「Global Regulators Envision Paradigm Shift Toward Inclusion of Pregnant and Breastfeeding

《更新》EMA／Draft EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)

※初出掲載（2021.06.08） ※追記更新（2021.06.09）（2021.07.22） 6/7付でEMAから「Draft EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)」と題するO

米国FDA／食品包装での再生プラスチックの使用（化学上の考慮事項）

7/15付で米国FDAから「Guidance for Industry: Use of Recycled Plastics in Food Packaging (Chemistry Considerations)」と題する最終ガイダンスが発出されています。 リサイクルを目的としたプラスチック材料の汚

国際薬局方 第10版

7/20付のECA/GMP Newsが「10th Edition of The International Pharmacopoeia」と題する記事を掲載しています。 International Pharmacopoeia（Ph.Int.）は、WHO加盟国による参照または適応の情報源として機能するこ

米国FDA／妊娠中のスタチン類使用はホントに大丈夫？

7/20付で米国FDAから「FDA requests removal of strongest warning against using cholesterol-lowering statins during pregnancy; still advises most pregnant pati

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年7月20日付）

EMAからの7/20付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年7月20日付）

7/20付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 ● 7/20付Updated「Coronavirus (COVID-19) | Drugs」 https://www.f