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再生医療等製品の品質保証についての雑感【第24回】

→再生医療等製品のQbDに関するセミナーはこちら はじめに Quality by Design（QbD）とは、設計による品質の作り込みを意図した開発経緯の概念で、日欧米医薬品規制調和国際会議（ICH）の品質ガイドラインQ8(R2)に基づいています。その手法は、製剤開発をされている方には常

PMDA／PMDA-ATC E-ラーニングコンテンツがYouTube上で閲覧可能に

医薬品、医療機器、再生医療等製品の規制、その他の業務に関する動画ですが、4/1現在では以下のものです。 1. Review 2. Safety 3. Relief 4. Medical Device 5. GXP 6. PMDA Efforts また、本ウェブサイトには「ICH トレーニングマテ

PMDA／医薬品・再生医療等製品のGCP実地調査／適合性書面調査」のウェブサイト（2021年3月12日付更新）

3/12付でPMDAから「再生医療等製品のGCP実地調査／適合性書面調査に関する情報を追加しました」と題して、「医薬品・再生医療等製品のGCP実地調査／適合性書面調査」のウェブサイトが更新されています。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.pmd

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第23回】

はじめに ヒト細胞加工製品の安定供給においては、より均一な品質の細胞原料を恒常的に獲得できることが重要です。製品開発において先行した自己由来細胞加工製品は、患者自身から採取した組織を用いるため、現状では細胞原料のストック（細胞・組織バンク）の考慮は必要ありません。また、最終製品の品質も細胞原料の個体

PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（2021年3月8日付更新）

3/8付でPMDAから「「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」を更新しました」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」が更新通知されています。 本年2/3付GMP Platformトピック「PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地

米国FDA／Accelerating the Adoption of Advanced Manufacturing Technologiesに関する抄録

2/22付のPharmaceutical Onlineが「FDA Steps Up Support For Advanced Manufacturing Technologies」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDAは高度な製造技術のサポートを強化します」といったところ

厚生労働省／医療用麻薬製品、臨床試用医薬品及び再生医療等製品へのバーコード 表示について

3/3付で厚生労働省から事務連絡「医療用麻薬製品、臨床試用医薬品及び再生医療等製品へのバーコード 表示について」が発出されています。 『薬機法の改正により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号として、バーコード又は二次元コードをこれらの容器等へ表示することが、令和４年 12 月

厚生労働省／次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について

2/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0226第1号「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」が発出されています。 今般、ヒト（同種）iPS（様）細胞加工製品を用いた亜急性期脊髄損傷（外傷性）の治療（別紙）の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、

ATMP開発の将来：その実用的考慮事項

2/17付のPharmaceutical Onlineが「Developing Future Delivery Models For ATMPs: Practical Considerations」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ATMPの将来の配信モデルの開発：実用的な

米国FDA／再生医療治療のための基準開発

2/18付で米国FDA／CBERから「Standards Development for Regenerative Medicine Therapies」と題する通知が発出されています。 このところかなりの進展を見せている再生医療治療の法的整備の一環として、再生医療治療の標準の開発を調整する取り