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監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

高活性原薬の漏洩処理技術手順について

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「高活性原薬の漏洩処理技術手順について」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。製薬工場の生産現場では健康な従業員（サプライチェーン含む）の原薬曝露による健康被

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと ■本稿の読み方 今回よりタイトルを改めます。今までの連載とお伝えしたい事項は変わりません。筆者が医薬品の製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化してい

衛生管理の具体的な展開について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】

―製造所における衛生管理の具体的な展開について― ISO 22716は、化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）を定めた国際規格であり、その目的は品質と安全性の確保にあります。前回は、「組織と役割」に焦点を当て、日常業務を遂行する職制に基

ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！

第78話：お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！ 元々はシリーズ化させるつもりもなかった「お宅にはこんな人いませんか？」ですが、第7弾となってしまいました＊１。このシリーズ、GMPに限定しないと、世間にはまぁー、マジ困ったちゃんの連中がいること、いること。先天性なのか後天性なのか？ 後天

消費者の信頼回復に向けた取り組みについて

健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方

2024年4月、私、田中良一は、京都府健康福祉部薬務課から、保健所へ移動した。 薬務課では医薬品等のGMP関連業務を中心に行っていたが、保健所では飲食店の許認可などの食品行政を中心に行うこととなった。 2024年4月1日、新たに配属となった保健所に行ったとき、係員の方がせわしなく業務を行っていた。

「グリーンベルト」について

【第73回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「グリーンベルト」です。 リーンシックスシグマを展開するときのプロジェクトリーダーを「グリーンベルト」と呼びます。 「グリーンベルト」、「ブラックベルト」、「イエローベルト」など、企業内のポジションとは別にプロジェクト推進の役割分担を行います。

ステイタス表記とPDCAサイクルについて

マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

是正措置と予防措置について

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第89回】

是正措置と予防措置 1．CAPAとは CAPAとは何であるかを考える。 ＜図1 CAPAとは＞ 図で示したCAPAを説明する。ある倉庫が火事となった。調査したところ、たばこの喫煙後の不始末が原因であった。その倉庫の周辺を禁煙として、再発防止策として管理することにした。火災が起きた倉庫の周辺を禁煙地区

教育訓練の実効性の評価

【2025年4月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第13話：教育訓練の実効性の評価 3月27日（2025年）、徳島県は長生堂製薬の川内工場（徳島市）に対し、セフェム系抗生物質の製造に際し、打錠用粉末の乾燥工程において承認書に記載の方法と異なる手順を実施したことを主な理由として、32日