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米国FDA／Contract Manufacturersに対するQuality Agreementsの最終ガイダンス発出

※追記更新（2016.11.30） ※追記更新（2016.12.01） ※追記更新（2016.12.06） ※追記更新（2017.02.16） 11/22付で米国FDAから「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreemen

還暦過ぎても遅くない！ 目指せグローバルビジネスを

筆者は現在66歳、数年前に製薬会社を退職後、現在、兵庫県三田市内の自宅で製薬・CMC関係のコンサルタントをしております。今回、これまで数回の転職体験、海外勤務体験及び現在の仕事の紹介等を交えながら、思っている事をまとめてみたいと思います。 私は、大学院（薬学：天然物有機化学）修士修了後、重厚長大型

医薬品委受託製造に関する四方山話【第12回（最終回）】

■前回までの記事 【第1回】医薬品製造の位置付けと特徴 【第2回】医薬品製造をアウトソーシングする理由 【第3回】内製・外製の切り分け 【第4回】委託先の選定方法 【第5回】委受託契約について（その1） 【第6回】委受託契約について（その2） 【第7回】委受託製造ビジネスの醍醐味（番外編） 【第8回

医薬品委受託製造に関する四方山話【第11回】

２４．商用開始直後のお話 技術移転が終わり、３ロットのProcess Validationにより重要工程の重要パラメータをすべて抑えてさあ終わり...といけば本当に理想的なのですが、そうはいきません。ここまでの過程でやり切れるのは、多くの場合、スケールアップやプロセス、設備変更を中心とした重要な品質

医薬品委受託製造に関する四方山話【第10回】

２２．筆者の実務体験（原薬） 筆者は前職の原薬製造法開発部門時代に、Process Chemistとして、社内における技術移転を数度経験していますので、その時の経験から少しお話を進めたいとおもいます。今から20年ほど前のことですので、今のアカデミックな研究者に通じるかどうかという懸念はありますが、少

サプライヤーオーディットのポイント【第2回（最終回）】

はじめに 最終製品の品質については製販業者が全責任を持つことが定められているので、製造を受託する立場としては製販業者の品質ポリシーに従うのが筋であり、異論をはさむ余地はない。しかしオーディットの現場に立つと様々な問題点が浮かび上がり、その対応に苦慮することもたびたびである。一番のポイントはオーディッ

医薬品委受託製造に関する四方山話【第9回】

２０．筆者の実務体験 学生時代に窒素、硫黄を含むヘテロ環有機化合物の合成と反応機構解明に没頭していた筆者は、分析機器で日常触っていたのは、IR、1H-NMR(それも掃引式50MHz)ぐらいで、それ以外はほぼ反応生成物追跡のためのTLC(薄層クロマトグラフィー、UV/I2呈色)と反応生成物単離のシ

サプライヤーオーディットのポイント【第1回】

はじめに 周知のように平成17年の薬事法改正を機に製造承認制度から製造販売承認制度に変更され、医薬品の製造販売業者（製販業者）は製造から販売、安全性の監視まですべての事象に対して一貫したポリシーを持って対応することが求められることとなった。製販業者の組織形態としても、全体の責任をもつ総括製造販売責任

医薬品委受託製造に関する四方山話【第8回】

１６．委受託製造における技術移転 本四方山話の第４回「委託先の選定方法」でも記載しましたが、受託側の技術力は、多くの場合、委託側にとって絶対外せない重要な選定要素となります。コストがいくら安くても、安定的に製造する技術がない、交叉汚染を回避する技術がない、できたものを間違いなく評価できる技術が乏しい

医薬品委受託製造に関する四方山話【第7回】

１３．委受託ビジネスの醍醐味その１ 私の略歴を見ていただければわかりますが、大きく分けると前職の塩野義製薬時代（21年間：1985年-2006年）と武州製薬時代（7年間：2006年-現在）の２つに分けられます。塩野義製薬時代の21年間は、製造若しくはCMCに関連した業務一筋に携わってきました。一方で