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米国FDA／ICH Q11 Q&Aを最終ガイダンスとして発出

EMAでは昨年10/6付で採択済みです。 日本では、現時点では未だ正式通知は発出されていません。 関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照くたださい。 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulato

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第2回】

2. 情報収集とその重要性 前回、本連載の初回では中国等原薬の日本への導入・普及の経緯、カントリーリスクへの対応の考え方、また、大気汚染など環境問題と原薬調達の関連などについて概説しました。 今回からは、これら原薬の品質確保と調達リスク回避という点について、順次、考察を進めたいと思います。 2.

中国／許されざる者、お代は頂戴しまーす！

※追記更新（2018.01.23） 1/18付のin-Pharma Technologist.comが「API firms that pollute will pay under new Chinese tax law」と題する記事を掲載しています。 中国での環境汚染対策の一環かと思われますが、

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第1回：はじめに】

はじめに 1.1 生産拠点のパラダイムシフト ジェネリック医薬品を中心に、中国・インドをはじめとする海外の原薬（医薬品の有効成分として使用される原料）が幅広く導入・使用されるようになって久しく、今や、これら海外の原薬なしに日本の医療が成立しない状況にあるといっても過言ではありません。中でも、現在、中

医薬原薬の製造【第30回】(後編)

ボイラーの排ガス熱回収とブロー水による熱ロス 次に排ガスの熱回収について考察します。排ガスの熱回収には、二つの方法があります。一つは、燃焼に用いる空気を予熱する方法。もう一つは、供給水を加熱する方法です。小型ボイラーの多くは、後者の方式を取ります。熱交換器を使って排ガスと供給水を熱交換します。この装

医薬原薬の製造【第30回】(前編)

序 前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介し、その熱効率について考察してきました。これらの機器によっ

医薬原薬の製造【第29回】

序 前回、蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介しました。これらの、装置によってどの程度蒸気が節約できるの

米国FDA／原薬製造所に対する最近のWarning Letters

7/26付のECA/GMP Newsが「The API warning letters of the last 21 months - facts and trends」と題して、直近21ヵ月の原薬製造所に対するWarning Lettersの発行について、国別数とトレンドを記事にしています。

医薬原薬の製造【第28回】

序 これから数回に渡り蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介したいと思います。これらは主に水の蒸留に使われ

医薬原薬の製造【第27回】

NIRによる粉体分析 最近、NIR（近赤外線）による粉体や固体の分析が産業界でいろいろ応用されるようになってきています。NIRスペクトル解析にはどんな特徴があって、製薬業界でどんな応用がなされているのかについて述べてみたいと思います。 まずNIRの吸収の特徴について述べます。物質のNIR（近赤外線）