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2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（82） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ NNNN 社2022/12/2 施設：製剤工場 ■Observation
2024/03/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第111回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（81） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ MMMM社 2022/11/18 施設：原薬工場 ■Observation
2024/02/23 AD 製剤
前回に引き続き経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。
経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第5回】
５．経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物（2） ５．３ 吸収促進剤 多くの薬物は角層がバリアとなり、皮膚からの薬物吸収が限られどのような薬物であっても薬効を発現する必要十分量は皮膚透過する訳では無いことは既に述べた。つまり経皮吸収製剤として製品化されたら良いという化合物でも、目標となる皮膚透過量が得ら
2024/02/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第110回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（80） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＬＬＬＬ社 2022/11/11 施設：原薬工場 ■Observation
2024/01/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第109回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（79） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ KKKK社 2022/11/2 施設：バルク製剤工場、試験受託ラボ ■Ob
2023/12/25 AD 製剤
経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物について解説する。
経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第4回】
５．経皮吸収製剤に用いられる製剤添加物（１） 経皮吸収製剤として開発する領域や対象薬物候補を見出す作業は通常paper feasibility studyと称する。しかしながら机上では可能性ありとなっても実際に計算通りヒトの皮膚を透過するかはin vitroやin vivoなどの皮膚透過試験で検証す
2023/12/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第108回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（78） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＪＪＪＪ社 2022/9/2 施設：製剤工場 ■Observation 1
2023/11/24 AD 製剤
経皮吸収製剤のコンセプトを満たす薬物についてを解説する。
経皮吸収製剤 ～基礎から応用まで～【第3回】
４．経皮吸収製剤に適した薬物の選択 第2回では経皮吸収製剤（全身性）の製品企画における製品コンセプトについて解説したが、今回はそのコンセプトを満たす薬物について考察する。 経皮吸収製剤を開発するにあたって最も苦労する事は、製品コンセプトに適した薬物において、どのような薬物でも皮膚を透過する訳ではない
2023/11/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第107回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（77） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＩＩＩＩ社 2022/4/15 施設：原薬工場 ■Observation
2023/10/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第106回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（76） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ HHHH社 22022/4/8 483 施設：製剤工場 ★本査察について