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2025/12/04 AD ニューストピックス
国境を越えた品質：医療機器規格の調和における10年間の世界的な進歩
9/30付のRAPSが「Quality without borders: A decade of global progress in medical device standards harmonization」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「国境を越えた品質：医療機器規格
《更新》PMDA／「国民が必要とする医薬品/医薬部外品への速やかなアクセスに向けて―NAMsの明日について考える―」の開催
※初出掲載 （2025.09.02） ※追記更新 （2025.10.31）（2025.12.04） 9/1付でPMDAから「PMDA 主催シンポジウム「国民が必要とする医薬品/医薬部外品への速やかなアクセスに向けて―NAMsの明日について考える―」の開催のお知らせを掲載しました」と題して、説明会開催
2025/12/03 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／全国優先バウチャープログラムの第1回受領者を発表
※初出掲載 （2025.10.21） ※追記更新 （2025.12.03） 6/18付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】米国FDA／米国の国益を支援する企業に新長官国家優先バウチャープログラムを発表」としてお伝えしたバウチャープログラムですが、10/16付で米国FDAから「F
《更新》EMA／パーキンソン病治療における医薬品の臨床試験に関するガイドラインの改訂の必要性に関するコンセプトペーパー
※初出掲載 （2025.12.02） ※追記更新 （2025.12.03） 11/28付でEMAからガイダンス「Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal
【参考】 米国FDA／モノクローナル抗体の非臨床安全性試験の合理化に関するドラフトガイダンス
12/2付で米国FDAから「Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 モノクローナル抗体の非臨床安全性試験の合理化に関するガイダンスですが、ルの使用が削減される見込みで
米国FDA／ヒト用処方医薬品および生物学的製剤のラベリングにおけるQTc情報に関する最終ガイダンス
12/3付で米国FDAから「QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling」と題する最終ガイダンスが発出されています。 ヒト用処方医薬品および生物学的製剤のラベリングにおけるQTc情報に関するガイダ
英国MHRA／Centres of Excellence for Regulatory Science and Innovation (CERSIs)
12/2日付で英国MHRAから「Centres of Excellence for Regulatory Science and Innovation (CERSIs)」と題するガイダンスが発出されています。 医療の進歩を促進し、患者がより早くイノベーションと新しい治療法の恩恵を受けられるようにする
EMA／IRISガイドの更新（2025年12月2日付）
12/2付でEMAから「IRIS guide for applicants - How to create, submit and manage IRIS applications, for industry and individual applicants」と題する更新ガイドが発出されています。
医薬品品質業務における内部監査プログラムの価値最大化
11/18付のMED DEVICE ONLINEが「Maximizing The Value Of An Internal Audit Program In Pharmaceutical Quality Operations」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医薬品品質業務にお
2025/12/03 AD 新技術
医薬品製造におけるニトロソアミン汚染リスクへの新対策 ―日本無機のNOx除去システムによる「環境制御」アプローチとNDSRIs低減の実証事例
医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～
記事投稿：日本無機株式会社 【PR記事】 （2025.12.1 更新） 医薬品業界におけるニトロソアミン対策と新たな「環境制御」ソリューション ～製造環境からの包括的アプローチ～ １．医薬品業界におけるニトロソアミン課題 規制強化の背景と経緯 近年、医薬品中において、発がん性が懸念されるニトロソ