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ECA／製薬業界におけるDoEの活用に関する調査結果 - Part II

8/6付GMP Platformトピック「ECA／製薬業界におけるDoEの活用に関する調査結果 - Part I」の続編となりますが、8/11付のECA/GMP Newsが「Survey Results: The Use of DoE in the Pharmaceutical Industry -

USP／Chapter 水酸化ナトリウムおよび水酸化カリウムの ICP OES 試験についてのパブコメ回答を公表

2024年5/7付GMP Platformトピック「USP／新General Chapter<317> 水酸化ナトリウムおよび水酸化カリウムの ICP OES 試験がパブコメへ」としてお伝えしたUSPのChapter <317>ですが、2025年8/11付のECA/GMP N

中国 - マレーシア／医療機器の相互依存パイロットプログラムを開始

8/11付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「China and Malaysia start reciprocal medical device reliance pilot program」と題する記事を掲載しています。 中国とマレーシアの規制当局は、両国に拠点を置く企業に

《更新》米国FDA／ヘルニアメッシュ – パッケージラベルに関する推奨事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2025.06.06） ※追記更新 （2025.08.12） 6/5付で米国FDAから「Hernia Mesh – Package Labeling Recommendations」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 「ヘルニアメッシュ – パッケ

【参考】 米国FDA／パンデミック以降の査察件数が「大幅に」増加

8/8付で米国FDAから「Report on the State of Pharmaceutical Quality」と題する報告書が発出されています。 『米国FDAのOffice of Pharmaceutical Quality（OPQ）は、最新の医薬品品質状況報告書の中で、COVID-19パン

GDPA／GDP要件の実践的な実施状況に関する調査概要

8/11付のECA/GMP Newsが「GDP Implementation Survey: Brief Summary」と題するニュース記事を掲載しています。 European GDP Association (GDPA) による医薬品サプライチェーンにおけるGDP要件の実践的な実施状況に関する調

PMDA／日局におけるPDG調和文書への対応状況の更新（2025年8月7日付）

8/7付でPMDAから「日局におけるPDG調和文書への対応状況（医薬品各条）を更新しました」と題して、日局におけるPDG調和文書への対応状況を更新通知しています。 詳細は、下記URLのウェブサイト「日局におけるPDG調和文書への対応状況（医薬品各条）」をご参照ください。 https://www.pm

監査証跡のコンプライアンスと緩和ソフトウェアに注目すべき点

7/9付のMED DEVICE ONLINEが「Audit Trail Compliance And What To Look For In Mitigation Software」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、監査証跡のコンプライアンスと緩和ソフトウェアに注目すべき点」とい

《更新》英国MHRA／革新的な医療機器への患者アクセス迅速化の意図を表明

※初出掲載 （2025.08.01） ※追記更新 （2025.08.08） 7/31付で英国MHRAから「MHRA outlines intent to speed up patient access to innovative medical devices」と題するNews storyとともに、

《更新》EMA／ウェブサイト「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新（2025年8月1日付）

※初出掲載 （2025.08.04） ※追記更新 （2025.08.08） 8/1付でEMAから「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」