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EMA／ハーブ由来の出発物質に関する Good Agricultural and Collection Practice（GACP）に関するガイドラインの最終化発出

2024年4/18付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／ハーブ由来の出発物質に関する Good Agricultural and Collection Practice（GACP）に関するドラフトガイドライン」としてお伝えしたガイドラインですが、2025年8/12付で最終化発出

EMA／審査関係の更新通知（2025年8月12日付）

2025年8/12付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。 関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリ

英国MHRA／ウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連の更新（2025年8月8日付）

8/8付で英国MHRAから「CLOSED AI Airlock Phase 2 application」と題するガイダンスが更新されています。 医療機器としての AI (AIaMD) が直面する課題を特定し、対処するための、積極的、協調的、機敏で、初めてのアプローチに関するものです。 関係者および興

米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2025年8月8日付）

2025年8/8付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week at FDA: PreCheck manufacturing program, new FDA chief counsel, and

EU-GMP／事前設定済み機器の監査証跡はどのように処理しますか？

8/11付のECA/GMP Newsが「How to Deal with Audit Trails in Preconfigured Equipment?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「事前設定済み機器の監査証跡はどのように処理しますか？」といったところでしょうか。 現在パ

EMA／EMA Write PMS API implementation Guide

8/11付でEMAから「EMA Write PMS API implementation Guide」と題する文書が、Zipファイルとともに発出されています。 『このFHIR実装ガイド（IG）ZIPパッケージは、FHIR（Fast Healthcare Interoperability Resour

英国MHRA／ICH M4Q(R2) のパブコメ開始

8/11付で英国MHRAから「Consultation on the Revised International Council for Harmonisation Guideline M4Q(R2)」と題して、パブコメが開始されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参

《更新》【参考】 ICH／Q3E（E&L）ドラフトガイドラインがウェブサイト公開

※初出掲載 （2025.08.08） ※追記更新 （2025.08.08）（2025.08.12） 8/7付でICH本部から「ICH Q3E Draft Guideline is Available Now on the ICH Website」と題するNewsが出されています。 ICH Q3Eのド

IPEC／医薬品添加剤のリスク評価ガイドを公開

6/24付GMP Platformトピック「 IPEC／医薬品添加剤リスク評価ガイド改訂版を発表」としてお伝えした改訂ガイドについて、8/11付のECA/GMP Newsが「IPEC: Risk Assessment Guide for Excipients now available」と題する記事

英国MHRA／Inspectorate Blog：FDA Warning Letters

8/8付で英国MHRAのInspectorate Blogに「FDA Warning Letters」と題したブログがアップされています。 『MHRAの査察活動グループ（Inspection Action Groups：IAG）は、あらゆるGxP（一般医薬品製造基準）違反に対する企業への規制措置の勧