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オーストラリアTGA／ヒトの細胞および組織（HCT）製品、血液および血液成分の基準および立法手段の再設定のためのパブコメ

※追記更新（2021.06.02） 5/26付でオーストラリアTGAから「Communication to stakeholders: Remaking of standards and legislative instruments for human cell and tissue (HCT)

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第2回】

本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第2回となる今回は、SOPを使いやすくする具体

米国FDA／遺伝子治療試験のギャップに対して柔軟性はありますよ！

5/18付のRAPSが「FDA: Flexibility okay for gaps in gene therapy trials」と題する記事を掲載しています。 米国FDAとしては、遺伝子治療の臨床試験の研究エンドポイントやサンプルサイズを変更することはできないが、遠隔医療や遠隔訪問でデータ収

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第25回】

【著者セミナー】 同種由来の細胞加工製品における品質設計と外工程に関わるポイント ～生物由来原料の調達からコールドチェーンまで～ ※Web受講のみ ●日時：2021年6月10日（木） 10:30-16:30 はじめに 本稿では、引き続きQuality by Design（QbD）についてお話しをしま

英国MHRA／バイオシミラー・ATPMs・PMFsのライセンシングに関するガイダンス

※追記更新（2021.05.14） ※追記更新（2021.05.15） 5/10付で英国MHRAから「Guidance on licensing biosimilars, ATMPs and PMFs」および「MHRA draft guidance on the licensing of biosi

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第1回】

本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。製造文書の業務においては、体系構築や管理法、GMPそのものについてのロジックなど大変よく解説されていますし、もちろん役に立つことも多いです。しかしながら、これらは「文書を書くことその

EMA／ATMP製造のために使用される生物学的起源の出発物質製造にGMP原則が適用されるか否かというQ&A

※追記更新（2021.04.27） ※追記更新（2021.05.06） 4/22付でEMAから「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biologic

EMA／ATMP製造のために使用される生物学的起源の出発物質製造にGMP原則が適用されるか否かというQ&A

※追記更新（2021.04.27） 4/22付でEMAから「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to

米国FDA／安全で効果的な再生医療等製品の開発を推進します

※追記更新（2021.04.23） 4/15付で米国FDAから「Advancing the Development of Safe and Effective Regenerative Medicine Products」と題するFDA Voicesがブリーフィングされています。 再生医療等製品

EMA／Scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal productsの更新通知（2021年4月19日付）

4/19付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 EMAによるATMP分類に関する科学的推奨