記事検索

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年11月18日付）

11/18付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l11/18付Updated「MH

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月17日付）

※追記更新（2020.11.19） 11/17付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/17付Updated「Coronavirus Disease 201

EMA／抗生物質の責任ある使用：あなたの役割は何ですか？

11/18付でEMAから「EMA marks European Antibiotic Awareness Day」と題してNews Releaseされています。 同時に、「Responsible use of antibiotics: what’s your role? - Info

米国FDA／ジェネリック医薬品ユーザー料金改定（GDUFA III）の再承認プロセスに関するCDER Conversations

※追記更新（2020.11.20） 11/17付で米国FDAから、CDER Conversationsとして「Reflecting on Biosimilar User Fee Amendments (BsUFA) II and preparing for the BsUFA III reautho

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2020年11月17日付）

11/17付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l11/17付Updated「Me

企業の海外進出・展開のポイント(ASEANのコンサルティングの現場から)【第1回】

執筆者：山田コンサルティンググループ 牧村 拓哉 はじめに： 本コラムでは、東南アジアにおいて日系企業の進出をコンサルタントとしてサポートさせて頂いている筆者が、様々なプロジェクトの経験から、また海外各地で活躍されている日本や現地のビジネスマン・経営者の方とお話する中で、感じている海外進出におけるポ

英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2020年11月18日付）

11/18付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 今回の更新は、「リストへの品目追加」に関するもののようです。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト

米国FDA／転移性乳ガンにおけるホルモン療法を伴うサイクリン依存性キナーゼ4/6阻害剤の使用における有効性

11/16付で米国FDAから「Use of Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor with Hormonal Therapy in Metastatic Breast Cancer—Efficacy in Patient Subgroups」と題する

米国FDA／CERTIFICATES OF CONFIDENTIALITY（秘密保持証明書）の要求に関する最終ガイダンス発出

2019年11/23付（12/9付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／CERTIFICATES OF CONFIDENTIALITY（秘密保持証明書）の要求に関するドラフトガイダンス発出」でお伝えしたドラフトガイダンス「CERTIFICATES OF CONFIDENTIALIT

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年11月16日付）

11/16付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l11/16付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」 http