記事検索

《更新》EMA／ウェブサイト「Nitrosamine impurities」の更新（2025年7月29日付）

※初出掲載 （2025.07.30） ※追記更新 （2025.08.01）（2025.08.04）（2025.08.19） 7/29付でEMAからウェブサイト「Nitrosamine impurities」の更新通知が発出されています。 今般の更新は、「Report: European medici

米国FDA／人工知能対応デバイスのソフトウェア機能に関する事前決定された変更管理計画の販売申請に関する推奨事項に関する最終ガイダンス

8/18付で米国FDAから「Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functio

米国FDA／ACIPとVRBPACにおける利益相反の蔓延という主張に反論する研究論文

8/18付のRAPSが「Study disputes claims of rampant conflicts of interest within ACIP and VRBAC」と題する記事を掲載しています。 JAMA誌に掲載された最近の研究論文によると、 『予防接種実施諮問委員会（ACIP）とワク

新・トランプ殿シリーズ 第33弾／アメリカを再び健康にするのじゃ！

8/18付で米国FDAから「A National Effort to Make America Healthy Again」と題する見出しで、「Tracking Food Industry Pledges to Remove Petroleum Based Food Dyes」と題する声明がＨＰに掲

USP／Chapter HPTLC Identification of Fixed Oilsによる固定油の同定に関するコメントに回答

2024年9/17付GMP Platformトピック「USP／General Chapter <202> “Identification of Fixed Oils by Thin-Layer Chromatography”の改訂パブコメ」としたお伝えしたUSPの

米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2025年8月15日付）

2025年8/15付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week: Prasad’s back, FDA considers COVID authorization, MAHA dr

PMDA／「第28回国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）」の開催

8/15付でPMDAから「「第28回国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）」を開催します」と題して、第28回国際医療機器規制当局フォーラムが札幌で開催されるとのことです。 １. 主催：厚生労働省、（独）医薬品医療機器総合機構 ２. 開催日時：令和７年９月15日（月）9：30～17：20（産業

2025年7月7日付けドラフトの対訳（PE 009-17との比較付き）

【対訳】PIC/S GMPガイド Chapter 4、Annex 11 改訂ドラフト

PIC/S GMP ガイドラインの改訂版ドラフトが、2025年7月7日付で公開された。 筆者は、公開されたChapter 4とAnnex 11の対訳を従来のそれらと対比する形で早々に作成した。 また、近々GMP Platformにて「PIC/S GMPガイドラインAnnex 11の改訂版ドラフト内容

リレーショナルリスク分析を用いたヒューマンエラーの影響の最小化

8/4付のMED DEVICE ONLINEが「Minimizing The Impact Of Human Errors Using Relational Risk Analysis」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「リレーショナルリスク分析を用いたヒューマンエラーの影響の最

スケールアップとしての総圧縮時間、トラブル対策について解説する

「打錠とは」【第4回（最終回）】

はじめに 打錠とは【第3回】は、打錠障害（キャッピング、スティッキング）とその対策および打錠シミュレータ（圧縮成形プロファイル）について解説した。錠剤の製造において、一般的には流動層造粒機や攪拌造粒機を用いて打錠用顆粒がつくられる。打錠用顆粒では、流動層造粒機で製した方が、攪拌造粒機で製したものより