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《更新》米国FDA／自主回収を会社に促すための最終ガイダンス発出

※初出掲載（2022.03.04） ※追記更新（2022.03.30）（2022.04.08）（2022.05.11） 3/3付で米国FDAから「FDA Urges Companies to be ’Recall Ready’ to Protect Public Heal

《更新》米国FDA／MedCon：業界はPre-Cert Pilot Programを称賛

※初出掲載（2022.05.06） ※追記更新（2022.05.10） 2020年9/15付GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programを更新」としてもお伝えしてる&ldquo

米国FDA／CBERガイダンスの2022年度発出計画（2022年5月9日付）

本年1/26付（1/28付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／CBERガイダンスの2022年度発出計画（2022年1月25日付）」としてお伝えした「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish Du

薬業界リーダーは医薬品サプライチェーンの強化を模索

5/5付のOutsourcing-Pharmaが「Survey: industry leaders looking to shore up pharma supply chain」と題する記事を掲載しています。 関係会社による調査報告のようですが、薬業界リーダーは医薬品サプライチェーンの強化を模索し

EMA／Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development（2022年5月6日付）

5/6付でEMAから「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新通知が発出されています。 品質関係に直結するものではありませんが、ウ

IMDRF／レガシーデバイスのサイバーセキュリティに関するドラフトガイダンス

5/4付でIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）から「Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices」と題するドラフトガイダンスが発出さ

米国FDA／Competitive Generic Therapy Approvalsウェブサイト（2022年5月6日付更新）

5/6付で米国FDAからウェブサイト「Competitive Generic Therapy Approvals」の更新通知が発出されています。 FD＆C法のセクション506Hに基づいてCompetitive Generic Therapy (CGT)の指定を受けた医薬品について、承認されたすべての

米国FDA／FDA Roundup: May 6, 2022

2022年5/6付で米国FDAから「FDA Roundup: May 6, 2022」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/press-a

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2022年5月6日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2022年5/6付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2022年5/6までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.raps.o

《更新》EMA／ICH Q9 (R1) Quality risk managementの改訂パブコメ時のご意見

※初出掲載（2022.04.20） ※追記更新（2022.05.03）（2022.05.04）（2022.05.07） 2021年12/16付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／ICH Q9 (R1) Quality risk managementの改訂パブコメ開始」とし