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2020/08/26 AD ニューストピックス
お宅はGMPの知識と関連ニュースをどのように整理してる？
8/25付のGMP Verlagが「How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?」と題する抄録を掲載しています。 「お宅の会社（GMP組織）ではGMPの知識と関連ニュースをどのように整理していま
2020/08/22 AD ニューストピックス
米国FDA／Warning Letters 2020の通知（2020年8月21日付）
8/21付で米国FDAから「CDER Warning Letters 2020」と題して、「Warning Letters 2020」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がなさ
2020/08/21 AD ニューストピックス
米国FDA／Warning Letters 2020の通知（2020年8月20日付）
8/20付で米国FDAから「CDER Warning Letters 2020」と題して、「Warning Letters 2020」ウェブサイトの更新通知が発出されています。 逐次発行されたWarning Letterのウェブサイトは、その都度公開されますが、ときおり、このような全体通知がなさ
2020/08/21 AD 品質システム
医薬品品質保証こぼれ話【第19回】
医薬品の国産回帰 医薬品製造の国産回帰の重要性に関してはこれまで折りに触れて述べてきましたが、今回の新型コロナウイルスのパンデミックにより、その必要性はより鮮明になりました。しかしながら、この課題を実現するのはそう簡単ではなさそうに思います。今回はそのあたりについて、考察を進めたいと思います。国産回
通訳あるあるネタ【第26回】
前回に引き続き、映画の名セリフをご紹介したいと思います。後半は6-10を１つずつ解説します。 1)“Love means never having to say you’re sorry.”(ある愛の詩、1970年) 2)“When you reali
2020/08/20 AD ニューストピックス
米国FDA／COVID-19パンデミック中のGMDP査察に関するFAQの最終ガイダンス発出
※追記更新（2020.08.26） ※追記更新（2020.08.29） ※追記更新（2020.12.16） 8/19付で米国FDAから「Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During CO
2020/08/17 AD ニューストピックス
WHO／ドラフトガイドライン3点（Good Regulatory Practices／Pharmaceutical Water／Data Integrity）のパブコメ
8/14付のGMP Verlagが「WHO: Three new draft guidelines published」と題する記事を掲載しています。 以下の3点のドラフトガイドラインのパブコメに関するものです。 ・「Good regulatory practices for regulat
2020/08/12 AD ニューストピックス
標準監査証跡機能を備えたデバイスの監査証跡レビューに関して
8/11付のECA/GMP Newsが「Audit Trail Review for Devices with "Standard Audit Trail" Functions」と題する記事を掲載しています。 標準監査証跡機能を備えたデバイスの監査証跡レビューに関する内容です
WHO／GMP下での製薬用水ガイドライン（案）のパブコメ2nd Draft
6/19付GMP Platformトピック「WHO／3点のドラフトガイドラインのパブコメ」の中でお伝えした、製薬用水に関するドラフトガイドライン「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」に関して、8/12付のECA/GMP
2020/08/07 AD ニューストピックス
「えっ、それ違うんじゃね!?」から学ぶこと
7/24付のPharmaceutical Onlineが「Lessons Learned From An Outsourced Validation Project That Came Off The Rails」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「脱線した外部委託バリデーシ