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英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2021年10月7日付）

10/7付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 https://www.gov.uk/g

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年10月7日付）

EMAからの10/7付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご

英国MHRA／Coronavirus (COVID-19)（2021年10月7日付）

10/7付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 l 10/7付Updated「Coronavir

【重要】 厚生労働省／医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について

10/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課の三課合同通知として薬生薬審発1008第1号、薬生安発1008第1号、薬生監麻発1008第1号「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」が発出されています。 『医薬品中にニトロソア

《更新》PIC/S／中国NMPAがpre-accession申請

※初出掲載（2021.09.30） ※追記更新（2021.10.06）（2021.10.08） 9/29付でPIC/S事務局から「China / NMPA applies for PIC/S pre-accession」と題して、中国NMPAが9/24付でpre-accession申請したと伝え

医薬品およびデバイスの開発と運用におけるData Integrityに関する5つの誤解と回避するための9つの落とし穴

Pharmaceutical Onlineが9/15付「5 Misconceptions About Data Integrity In Pharmaceutical And Device Development & Operations」および9/22付「9 Pitfalls To Avo

米国FDA／ICH S1B（R1）：Step2ドラフトガイダンス発出

10/6付で米国FDAから「S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals」と題して、ICH S1B（R1）「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの補遺」のドラフトガイダンスが発出されています。 関係者

《更新》EC／MDCG 2021-24：医療機器の分類に関するガイダンス

※初出掲載（2021.10.05） ※追記更新（2021.10.07） 10/4付でECから「MDCG 2021-24 - Guidance on classification of medical devices」と題するガイダンスが発出されています。 その名の通り、医療機器の分類に関するガイ

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年10月6日付）

EMAからの10/6付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年10月6日付）

10/6付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l 10/6付Updated「CDER Scientific Review Documents Supporting