記事検索

《更新》米国FDA／新規添加剤のためのNovel Excipient Review Pilot Program

※初出掲載（2021.09.09） ※追記更新（2021.09.09）（2021.10.09）（2021.10.12） 9/7付で米国FDAから「Novel Excipient Review Pilot Program」と題して添加剤のパイロットプログラムが、「Novel Excipient R

欠陥評価リストと欠陥パターンライブラリは自分で作成しますが、どうすればよいのか？

10/5付のGMP Verlagが「Defect Evaluation Lists and Defect Pattern Libraries Create them yourself – but how?」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「欠陥評価リストと欠陥パ

オーストラリアTGA／ウェビナー資料：The role of a UDI Issuing Agency, 21 September 2021

10/11付でオーストラリアTGAから「Webinar presentation: The role of a UDI Issuing Agency, 21 September 2021」と題して、プレゼン資料が公開されています。 オーストラリアの医療機器UDI（Unique Device Iden

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2021年10月8日付）

10/8付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 稼働が近づいてきた感じです。 また本件について、10/8付のRAPSが記事に取り上げています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのgo-liv

FMEA vs. System Risk Structures (SRS)：どっちが有効か？

9/24付のPharmaceutical Onlineが「FMEA Vs. System Risk Structures (SRS): Which Is More Useful?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FME対システムリスク構造（SRS）：どちらがより有用か？」とい

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年10月8日付）

EMAからの10/8付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご

EU／EFPIAがGMOを含む医薬品に関するEUの「断片化された」システムを非難

10/8付のRAPSが「Pharma group decries EU’s ‘fragmented’ system for GMO-containing medicines」と題する記事を掲載しています。 ニュース元は、9/29付のCell & Gene

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年10月8日付）

10/付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l 10/8付 News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: October

COVID-19 Therapeutics Tracker：RAPS集計による治療に関する現状（2021年10月8日現在）

RAPSによる「COVID-19 Therapeutics Tracker」の2021年10/8付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19治療に関する2021年10/8付までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URL（前回と同じです）のニュース記事をご参照ください。 https

《更新》PIC/S／中国NMPAがpre-accession申請

※初出掲載（2021.09.30） ※追記更新（2021.10.06）（2021.10.08） 9/29付でPIC/S事務局から「China / NMPA applies for PIC/S pre-accession」と題して、中国NMPAが9/24付でpre-accession申請したと伝え